Несолеобразующие оксиды примеры: Урок 2 Оксиды : Русский как неродной

Содержание

Химия — 8

Оксиды
металлов
Международное
название
Оксиды
металлов
Международное
название
Li2O Оксид лития ZnO Оксид цинка
K2O Оксид калия Al2O3 Оксид алюминия
CuO Оксид меди(II) CrO Оксид хрома(II)
Cu2O Оксид меди(I) Cr2O3 Оксид хрома(III)
Fe2O3 Оксид железа (III) CrO3 Оксид хрома(Ⅵ)

Прежде оксиды неметаллов называли подобно оксидам металлов с переменной валентностью. В настоящее же время при наименовании оксидов неметаллов по современной международной номенклатуре соблюдаются следующие правила. Вначале указывается по-гречески количество атомов кислорода и добавляется слово оксид. По-гречески 1 — моно, 2 — ди, 3 — три, 4 — тетра, 5 — пента, 6 — гекса, 7 — гепта, 8 — окта, 9 — нона, 10 — дека.

Затем указывается название первого элемента, образующего оксид (если число первого элемента составляет 1, то оно не указывается, а дается лишь название элемента). Например:

Оксиды Прежнее название Международное название
CO Оксид углерода(II) Монооксид углерода
CO2 Оксид углерода(IV) Диоксид углерода
SO3 Оксид серы(VI) Триоксид серы
NO Оксид азота(II) Монооксид азота
N2O3 Оксид азота(III) Триоксид диазота
NO2 Оксид азота(IV) Диоксид азота

Классификация оксидов. Большинство оксидов, соединяясь с водой, образуют основания и кислоты. По своим химическим свойствам оксиды делятся на две группы: солеобразующие и несолеобразующие оксиды.

Оксиды, не взаимодействующие с кислотами и основаниями, называются несолеобразующими оксидами. Примерами таких оксидов являются N

2O, NO, CO, SiO и др.

Оксиды, которые вступают во взаимодействие с кислотами и основаниями, образуя соли и воду, называют солеобразующими оксидами. Солеобразующие оксиды подразделяются на основные, кислотные, амфотерные и смешанные оксиды.

Основные оксиды. Оксиды, вступающие во взаимодействие с кислотами и кислотными оксидами, образуя соли, называются основными оксидами. Примерами основных оксидов являются Li2O, Na2O, K2O, Rb2O, Cs2O, MgO, CaO, SrO, BaO, HgO, MnO, FeO, Cu2O, CuO, NiO, Ag2O и др.

Основные оксиды и их свойства

Оксиды – это вещества, в которых молекулы состоят из атома кислорода со степенью окисления – 2 и атомов какого-либо второго элемента.

Оксиды образуются прямым путем при взаимодействии кислорода с другим веществом или косвенным путем – при разложении оснований, солей, кислот. Такой тип соединений очень распространен в природе, и может существовать в виде газа, жидкости или твердого вещества. В земной коре также находятся оксиды. Так, песок, ржавчина, углекислый газ и даже привычная вода – это все примеры оксидов.

Бывают как солеобразующие, так и несолеобразующие оксиды. Солеобразующие в результате химической реакции дают соли. К ним относятся оксиды неметаллов и металлов, которые в реакции с водой образуют кислоту, а в реакции с основанием – соли, нормальные и кислые. К солеобразующим относится, например, оксид меди.

Соответственно, из несолеобразующих получить соль невозможно. В качестве примера можно привести углекислый газ, оксид диазота и оксид азота.

Солеобразующие оксиды делятся, в свою очередь, на основные, кислотные и амфотерные. Поговорим подробней об основных.

Итак, основные оксиды – это оксиды некоторых металлов, соответствующие которым гидроксиды относятся к классу оснований. То есть при взаимодействии с кислотой такие вещества образуют воду и соль. Например, это К2О, СаО, MgO и пр. В обычных условиях основные оксиды представляют собой твердые кристаллические образования. Степень оксиления металлов в таких соединениях, как правило, не превышает +2 или редко +3.

Химические свойства основных оксидов

1. Реакция с кислотой

Именно в реакции с кислотой оксид проявляет свои основные свойства, поэтому подобным экспериментом можно доказать тип того или иного оксида. Если образовались соль и вода – значит, это основной оксид. Кислотные оксиды в подобном взаимодействии образуют кислоту. А амфотерные могут проявлять либо кислотные, либо основные свойства – это зависит от условий. Таковы основные отличия несолеобразующих оксидов между собой.

2. Реакция с водой

Во взаимодействие с водой вступают те оксиды, которые образованы металлами из электротехнического ряда напряжения, стоящими перед магнием. При реакции с водой они образуют растворимые основания. Это группа оксидов щелочноземельных и щелочных металлов (оксид бария, оксид лития и пр.). Кислотные оксиды в воде образуют кислоту, а амфотерные на воду не реагируют.

3. Реакция с амфотерными и кислотными оксидами

Противоположные по своему химическому характеру оксиды вступают в реакцию между собой, образуя при этом соли. Так, например, основные оксиды могут вступать во взаимодействие с кислотными, но не реагируют на других представителей своей группы. Наиболее активными являются оксиды щелочных металлов, щелочноземельных и магния. Даже в обычных условиях они сплавляются с твердыми амфотерными оксидами, с твердыми и газообразными кислотными. При реакции с кислотными оксидами они образуют соответствующие соли.

Но основные оксиды других металлов менее активны и практически не вступают в реакцию с оксидами газообразными (кислотными). Они только могут вступить в реакцию присоединения при сплавлении с твердыми кислотными оксидами.

4. Окислительно-восстановительные свойства

Оксиды активных щелочных металлов не проявляют выраженных восстановительных или окислительных свойств. И, напротив, оксиды не настолько активных металлов могут восстанавливаться углем, водородом, аммиаком или угарным газом.

Получение основных оксидов

1. Разложение гидроксидов: при нагревании нерастворимые основания разлагаются на воду и основной оксид.

2. Окисление металлов: щелочной металл при горении в кислороде образует пероксид, который потом при восстановлении образует основной оксид.

Оксиды. Классификация

Цель урока:

  • Сформировать понятия об оксидах
  • Закрепить на оксидах знания химической номенклатуры.

Учащийся должен знать:

  • Отличительные особенности оксидов.
  • Классификацию оксидов

Учащийся должен уметь:

  • Из приведенных формул неорганических веществ выбрать формулы оксидов.
  • Строить формулы оксидов по названиям.
  • Называть оксиды по приведенной формуле

Оборудование: Образцы оксидов, которые имеются в школьной лаборатории, раздаточный материал — карточки

Ход урока

Оксиды — это соединения двух элементов, один из которых кислород.

Общая формула оксида: ЭmОn,

где m — число атомов элемента

n — число атомов кислорода

Примеры некоторых оксидов: K2O, CaO, SO2, P2O5

Основные правила современной международной номенклатуры

Название оксида = «Оксид» + Название элемента в родительном падеже + С. О. римскими цифрами

Если элемент имеет постоянную степень окисления, ее в названии не указывают.

Пример:

  • K2O оксид калия
  • CaO оксид кальция
  • SO2 оксид серы (IV)
  • P2O5 оксид фосфора (V)

Классификация оксидов

Несолеобразующие оксиды — это оксиды, которые не образуют солей при взаимодействии с кислотами и основаниями. Их немного.

Запомните четыре несолеобразующих оксидоа: CO, SiO, N2O, NO.

Солеобразующие — это оксиды, которые образуют соли при взаимодействии с кислотами или основаниями.

Например:

  • Na2O (оксид) + HCl (кислота) = 2NaCl (соль) + H2O
  • SO3 (оксид) + 2NaOH (основание) = Na2SO4 (соль) + H2O

Многие солеобразующие оксиды взаимодействуют с водой. Продукты взаимодействия оксидов с водой называют гидроксидами.

Например:

  • Na2O (оксид) + H2O = 2NaOH (гидроксид)
  • SO3 (оксид) + H2O = H2SO4 (гидроксид)

Любой гидроксид содержит гидроксильные группы.

Гидроксиды могут быть основаниями (NaOH, Cu(OH)2) или кислотами (H2SO4,H3PO4

). Некоторые гидроксиды являются амфотерными (Zn(OH)2 = H2ZnO2)/

В зависимости от характера соответствующего гидроксида все солеобразующие оксиды деляться на три типа: основные, кислотные, амфотерные.

Основные оксиды — это оксиды, гидроксиды которых являются основаниями. Все основные оксиды являются оксидами металлов. Смотри (Приложение 1)

Кислотные оксиды — это оксиды, гидроксиды которых являются кислотами. Большинство кислотных оксидов являются оксидами неметаллов. Смотри (Приложение 1)

Амфотерные оксиды — это оксиды, которым соответствуют амфотерные гидроксиды.

Все амфотерные оксиды являются оксидами металлов. Смотри схему:

Далее учитель демонстрирует образцы оксидов, имеющиеся в школьной лаборантской. При этом надо выделить, что оксиды очень распространены в природе.

I. Закрепление материала.

Каждому ученику предлагается таблица.

K2O H2O KCl SO2 HCl N2O5 Al2O3 BaO P2O3 CuO
C12H22O11 PbO2 Mn2O3 MgO P2O5
Cl2O7
KOH Ag2O NiO HBr

Учащиеся в каждой строке находят лишнее соединение и вычеркивает его.

II. Расчеты с использованием формул оксидов.

Задача: Рассчитать массовую долю алюмия и кислорода в оксиде алюминия.

Дано:

Al2O3

Найти:

Решение:

1) Выписываем значения Ar из таблицы Д.И. Менделеева: Ar(Al) = 27, Ar(О) = 16

2) Рассчитываем относительную молекулярную массу вещества

Mr (Al2O3) = 2 * Ar(Al) + 3 * Ar(О) = 2 * 27 + 3 * 16 = 102

3) Рассчитываем массовую долю алюминия в соединении:

Учащиеся приходят к выводу, что сумма всех массовых долей в соединении равна 1 или 100%. Учитель добавляет, что это удобный метод проверки результата.

III. Домашнее задание.

В таблицу (см. выше) вписать названия соответствующих оксидов.

Карточки с таблицей соответствуют количеству человек в классе.

§ 1. Классификация химических соединений ответы

На данной странице представлено детальное решение задания § 1. Классификация химических соединений по химии для учеников 9 классa автор(ы) Габриелян, Остроумов, Сладков

§ 1. Классификация химических соединений

1. Бинарные соединения – соединения, которые образованы атомами двух химических элементов.

Оксиды – бинарные соединения, где одним из элементов является кислород.

Оксиды разделяют на несолеобразующие оксиды (примеры: CO, NO, N2O, SiO) и солеобразующие оксиды, которые в свою очередь разделяют на основные оксиды (примеры: Na

2O, CaO), амфотерные оксиды (примеры Al2O3, ZnO) и кислотные оксиды (примеры: SO2, NO2).

2. Основаниями являются гидроксиды металлов IA-группы (щелочных металлов) и IIA-группы (кроме бериллия), а также некоторых других металлов со степенью окисления +1 и +2.

Основания могут быть растворимыми (щелочами – например, NaOH, Ba(OH)2) и нерастворимыми (например, Fe(OH)2, Cu(OH)2).

3. Кислоты разделяют

По числу атомов водорода в молекуле

а) одноосновные (например, HCl, HNO3)

б) двухосновные (например, H2SO4, H2SiO3)

г) трехосновные (например, фосфорная кислота H3PO4)

По наличию атомов кислорода в молекуле

а) кислородсодержащие (например, азотная кислота HNO3)

б) бескислородные (например, HCl, H2S)

По растворимости в воде

а) растворимые (например, HCl, HNO3)

б) нерастворимые (например, H2SiO3)

4. Соли разделяют на

средние, или нормальные (например, Na2CO3 – карбонат натрия, KNO3 – нитрат калия)

кислые (например, NaHCO3 – гидрокарбонат натрия)

основные (например, ZnOHCl – гидроксохлорид цинка)

комплексные (например, K2[Zn(OH)4] – тетрагидроксоцинкат калия)

5. Степень окисления +1 и + 2 – низшие степени окисления металлов в соединениях проявляют основные свойства, +3, +4 – промежуточная степень окисления – амфотерные свойства, а высшие степени окисления +5, +6, +7 – проявляют кислотные свойства.

Низшие степени окисления неметаллов – несолеобразующие оксиды (CO, NO, N2O), а высшие – кислотные оксиды.

Примеры:

Основный оксид Основный оксид Амфотерный оксид Амфотерный оксид Кислотный оксид Кислотный оксид Кислотный оксид
Na2O BaO Al2O3 MnO2 P2O5 CrO3 Mn2O7
Гидроксид — щелочь Гидроксид — щелочь Гидроксид — амфотерный Гидроксид — амфотерный Гидроксид — кислота Гидроксид — кислота Гидроксид — кислота
NaOH Ba(OH)2 Al(OH)3 Mn(OH)4 H3PO4 H2СrO4 HMnO4

6. Схема классификации веществ

7.

V2O5 – оксид ванадия (V)

NiO – оксид никеля (II)

Cl2O – оксид хлора (I)

Co(OH)2 – гидроксид кобальта (II)

CsOH – гидроксид цезия

Ca(OH)2 – гидроксид кальция

HI – йодоводородная кислота

H2CrO4 – хромовая кислота

HCN – синильная кислота

Na2SO4 – сульфат натрия

KMnO4 – перманганат калия

(NH4)2Cr2O7 – дихромат аммония

8.

Оксид натрия (Na2O) → NaOH (щелочь – гидроксид натрия) → NaCl (хлорид натрия)

Оксид цинка (ZnO) → Zn(OH)2 (амфотерное основание – гидроксид цинка) → ZnSO4 (сульфат цинка)

Оксид азота (V) (N2O5) → HNO3 (кислота – азотная кислота) → KNO3 (нитрат калия)

9. Оксиды:

Несолеобразующие оксиды – угарный газ CO

Основные оксиды – негашеная известь или жженная известь CaO

Амфотерные оксиды – цинковые белила ZnO

Кислотые оксиды – углекислый газ CO2

Гидроксиды:

Основания – едкий натр NaOH (средство для прочистки труб)

Амфотерные гидроксиды – гидроксид алюминия Al(OH)3 как антацид – средство при нарушении кислотно-щелочного баланса в пищеварительном тракте

Кислоты – соляная кислота HCl (желудочный сок)

Соли:

Средние соли – поваренная соль NaCl

Кислые соли – питьевая сода NaHCO3

Основные соли – гидроксохлорид алюминия AlOHCl2 (составляющая дезодарантов)

Комплексные соли — желтая кровяная соль K4[Fe(CN)6]

Раздел «Используйте дополнительную информацию»

1. График растворимости хлорида калия:

2. Растворимость возрастает в следующей порядке:

Ванилин (1 г/100 г H2O) → Питьева сода (10 г/100 г H2O) → Поваренная соль (36 г/100 г H2O) → Лимонная кислота (133 г/100 г H2O) → Сахар (212 г/100 г H2O)

Оксиды 11 класс онлайн-подготовка на Ростелеком Лицей

Классификация оксидов

 

Оксиды – это соединения, состоящие из двух элементов, одним их которых является кислород в степени окисления -2. Например, оксид кальция: Са+2О-2. Не стоит путать оксиды и пероксиды. В состав пероксида входит кислород в степени окисления -1. Например, Н+12О-12, атомы кислорода связаны друг с другом.

 

Классификация оксидов

По строению оксиды могут быть ионными или ковалентными соединениями. К ионным соединениям относятся оксиды щелочных и щелочноземельных металлов. Остальные оксиды – это оксиды с ковалентной полярной связью. Такие оксиды в твердом состоянии могут иметь либо атомную (SiO2), либо ионную кристаллическую решетку (твердые СО2 или SO2).

По кислотно-основным свойствам оксиды делятся на:

Кислотным оксидам соответствуют кислоты. Основным оксидам соответствуют основания. Амфотерным – амфотерные соединения. Несолеобразующими называются те оксиды, которым не соответствуют ни кислота, ни основание.

  • Основные оксиды

К основным оксидам относятся оксиды металлов главной подгруппы первой и второй групп и оксиды некоторых переходных металлов в низших степенях окисления (Ag2O, HgO, NiO, Cu2O).

  • Кислотные оксиды

Кислотные оксиды – это оксиды неметаллов (CO2, SO2, SiO2, SO3, P2O5) и некоторых переходных металлов в высоких степенях окисления (CrO3, Mn2O7, V2O5).

  • Амфотерные оксиды

К амфотерным оксидам относятся оксиды некоторых металлов в степени окисления +2, +3, +4.

Это: BeO, ZnO, Cr2O3, Al2O3, SnO, TiO2, MnO2 .

  • Несолеобразующие оксиды

Несолеобразующие оксиды представлены в основном такими: CO, NO, N2O, H2O, F2O, SiO.

 


Оксиды в природе

Оксиды – это довольно распространённый тип соединений. Примером такого соединения является вода, которая очень важна для жизни всех живых организмов, а также кварц и огромное количество его разновидностей (рис. 1-2). Массовая доля кварца и его разновидностей в земной коре составляет 60 %.

Рис. 1 Рис. 2

К оксидам относится углекислый газ, ржавчина и очень многие известные минералы.


 

 

Физические свойства оксидов

 

 

Оксиды обладают  физическими свойствами. Многие оксиды неметаллов при стандартных условиях газообразны CO2, SO2, SO3, оксиды азота. Есть жидкие оксиды. Это, например, Mn2O7, Сl2O7. Большинство оксидов металлов – твердые (Ag2O, HgO, NiO, Cu2O).

 

Рис. 3

Оксиды бывают бесцветными (CO2, SO2) или имеют окраску, например, NO2-, бурый газ (лисий хвост) (рис. 3).

 

Химические свойства оксидов

 

 

1. Отношение к воде:

 

С водой реагируют оксиды щелочных и щелочноземельных металлов (Li2O, Na2O, K2O, Pb2O, Cs2O, CaO, SrO, BaO, RaO).

Na2O + H2O → 2NaOH         (1)

CaO + H2O → Ca(OH)2            (2)

Оксиды, которым соответствуют нерастворимые основания, с водой не реагируют.

Кислотные оксиды реагируют с водой с образованием кислот. Исключение – SiO2.

N2O5 + H2O → 2HNO3        (3)

SO3 + H2O → H2SO4             (4)

Амфотерные и несолеобразующие оксиды с водой не взаимодействуют.

2. Важным химическим свойством оксидов являются реакции, приводящие к образованию солей.

В реакциях солеобразования участвуют вещества, обладающие противоположными кислотно-основными свойствами.

Основные оксиды взаимодействуют с кислотами с образованием соли и воды.

MnO + 2HCl → MnCl2 + H2O          (5)

Амфотерные оксиды реагируют как с кислотами с образованием соли и воды, так и со щелочами.

ZnO + 2HCl → ZnCl2 + H2O            (6)

ZnO + 2KOH → K2ZnO2 + H2O       (7)

Такая реакция (7) может протекать как в растворе, так и при сплавлении. При этом образуются различные продукты, в которых металл, образующий оксид, находится в ионной форме.

Кислотные оксиды реагируют с основаниями, с образованием соли и воды.

 SO2 + 2KOH → K2SO3 + H2O        (8)

Основные и кислотные оксиды способны взаимодействовать между собой с образованием солей.

MnO + SO2 → MnSO3                     (9)

3CaO + P2O5 → Ca3(PO4)2            (10)

 

Получение оксидов

 

 

1. При горении простых веществ. Не реагируют благородные газы, галогены, золото и платина.

 

Li + O2 → Li2O            (11)

4P + 5O2 → 2P2O5     (12)

2. При горении сложных веществ.

CH4 + 2O2 → CO2 + 2H2O         (13)

2H2S + 3O2 → 2SO2 + 2H2O      (14)

3. Термическое разложение некоторых сложных веществ.

Mg(OH)  MgO + H2O

H2SiO SiO2 + H2O

(CuOH)2CO 2CuO + CO+ H2O

2Cu(NO3) 2CuO + 4NO+ O2

 


Диоксид циркония

Диоксид циркония – чрезвычайно стабильное соединение, поэтому его образование очень выгодно и приводит к выделению большого количества энергии. Из-за этого, если удается поджечь цирконий, его практически невозможно затушить, потому что он отбирает кислород даже у углекислого газа и песка. Затушить горящий цирконий можно только инертными газами.                                                            


 

Подведение итога урока

В ходе урока были изучены такие неорганические соединения, как оксиды. Вы узнали о классификации оксидов, их химических свойствах и методах получения.

 

Список литературы

  1. Рудзитис Г. Е. Химия. Основы общей химии. 11 класс: учебник для общеобразовательных учреждений: базовый уровень / Г. Е. Рудзитис, Ф. Г. Фельдман. – 14-е изд. – М.: Просвещение, 2012.
  2. Попель П. П. Химия: 8 кл.: учебник для общеобразовательных учебных заведений / П. П. Попель, Л. С.Кривля. – К.: ИЦ «Академия», 2008. – 240 с.: ил.
  3. Габриелян О. С. Химия. 11 класс. Базовый уровень. 2-е изд., стер. – М.: Дрофа, 2007. – 220 с.

 

Дополнительные рекомендованные ссылки на ресурсы сети Интернет

  1. Интернет-портал «internerurok.ru» (Источник)
  2. Интернет-портал «hemi.nsu.ru» (Источник)
  3. Интернет-портал «chemport.ru» (Источник)
  4. Интернет-портал «Химик.ру» (Источник)

 

Домашнее задание

  1. №№ 5 а, б (с. 192) Габриелян О. С. Химия. 11 класс. Базовый уровень. 2-е изд., стер. – М.: Дрофа, 2007. – 220 с.
  2. Приведите примеры оксидов, которые имеют окраску.
  3. К какому классу соединений относится магнитный железняк?

 

Определения оксидов, кислот, оснований, амфотерные и несолеобразующие оксиды

Домашнее задание: выучить определения
оксидов, кислот, оснований, амфотерные и
несолеобразующие оксиды.
Оксиды – сложные вещества, состоящие из двух
химических элементов, один из которых –
кислород
Кислоты – это вещества, состоящие из водорода H+
и кислотных остатков
Основания – сложные вещества, состоящие из
металлов и OH-
Амфотерные оксиды: ZnO и Al2O3
Несолеобразующие оксиды: N2O, NO, CO
оксиды
амфотерные
гидроксиды
основные
несолеобразующие
кислотные
Al2O3
Li2O
N2O
CO2
ZnO
SrO
CO
SO2
кислоты
основания
HNO3 Ba(OH)2
h3SO4
RbOH
Li2O
Al2O3
CO2
HNO3
Ba(OH)2
SO2
N2O
SrO
h3SO4
CO
RbOH
ZnO
13. 11
Соли
Соли – это сложные вещества, состоящие из
металлов и кислотных остатков
бромид
натрия
сульфид ртути
медный
купорос
(сульфат
меди (II) )
мрамор
дихромат калия
мел(карбонат
(карбонат кальция)
кальция)
плавиковый шпат (фторид кальция)
хлорид натрия
хлорид никеля
сульфат бария
Кислота
Кислотный остаток Примеры солей
HF
Fфтороводородная фторид
(плавиковая)
HCl
Clхлороводородная хлорид
(соляная)
Br HBr
бромоводородная бромид
IHI
иодоводородная
иодид
2S
h3 S
сульфид
сероводородная
SO32h3SO3
сульфит
сернистая
Ca2+F2фторид кальция
AlCl3
хлорид алюминия
KBr
бромид калия
FeI3
иодид железа (III)
FeS
сульфид железа (II)
K2SO3
сульфит калия
h3SO4
серная
HNO3
азотная
HNO2
азотистая
h4PO4
фосфорная
h3CO3
угольная
HCh4COO
уксусная
h3SiO3
кремниевая
SO42сульфат
NO3нитрат
NO2нитрит
PO43фосфат
CO32карбонат
Ch4COOацетат
SiO32силикат
Al2(SO4)3
сульфат алюминия
Ba(NO3)2
нитрат бария
Mg(NO2)2
нитрит магния
Ca3(PO4)2
фосфат кальция
K2CO3
карбонат калия
Al(Ch4COO)3
ацетат алюминия
Na2SiO3
силикат натрия
фосфат натрия —
+
Na 3
PO43-
оксид алюминия — Al 3+2 O2-3
гидроксид бария — Ba2+ (OH-) 2
2+
хлорид кальция — Ca Cl-2
кремниевая кислота — h3SiO3
оксид хрома (VI) — Cr 6+2 O2-63
нитрат железа (III) —
3+ (NO -)
Fe
3 3
сернистая кислота — h3SO3
гидроксид цинка — Zn(OH)2
сульфат натрия — Na2SO4
оксид серы (IV) — SO2
фторид калия — KF
гидроксид хрома (III) — Cr(OH)3
оксид магния — MgO
хлорид алюминиянитрит кальция —
AlCl3
Ca(NO2)2
соляная кислота — HCl
гидроксид калия — KOH
оксид лития —
Li2O
гидрокарбонат бария — Ba(HCO3)2
алюминат калия — KAlO2
оксид магния —
MgO
ацетат железа (II) — Fe(Ch4COO)2
оксид хлора (VII) — Cl2O7
фосфорная кислота — h4PO4
гидроксид алюминия фосфат бария —
Al(OH)3
Ba3(PO4)2
оксид марганца (IV) —
MnO2
силикат калия —
K2SiO3
оксид кремния (IV) — SiO2
сульфат бария —
BaSO4
оксид азота (III) —
гидрид кальция цинкат натрия —
N2O3
Cah3
Na2ZnO2
гидроксид ртути (II) —
Hg(OH)2
Домашнее задание: подготовка к
самостоятельной работе

Произошла ошибка при настройке пользовательского файла cookie

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности. Если ваш браузер не принимает файлы cookie, вы не можете просматривать этот сайт.


Настройка браузера на прием файлов cookie

Существует множество причин, по которым файл cookie не может быть установлен правильно. Ниже приведены наиболее распространенные причины:

  • В вашем браузере отключены файлы cookie. Вам необходимо сбросить настройки браузера, чтобы принять файлы cookie, или спросить вас, хотите ли вы принимать файлы cookie.
  • Ваш браузер спрашивает, хотите ли вы принимать файлы cookie, и вы отказались. Чтобы принять файлы cookie с этого сайта, нажмите кнопку «Назад» и примите файл cookie.
  • Ваш браузер не поддерживает файлы cookie. Попробуйте другой браузер, если вы подозреваете это.
  • Дата на вашем компьютере в прошлом. Если часы вашего компьютера показывают дату до 1 января 1970 г., браузер автоматически забудет файл cookie. Чтобы это исправить, установите правильное время и дату на своем компьютере.
  • Вы установили приложение, которое отслеживает или блокирует установку файлов cookie. Вы должны отключить приложение при входе в систему или проконсультироваться с системным администратором.

Почему этому сайту требуются файлы cookie?

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности, запоминая, что вы вошли в систему, когда переходите со страницы на страницу. Предоставить доступ без файлов cookie потребует от сайта создания нового сеанса для каждой посещаемой вами страницы, что замедляет работу системы до неприемлемого уровня.


Что сохраняется в файле cookie?

Этот сайт не хранит ничего, кроме автоматически сгенерированного идентификатора сеанса в файле cookie; никакая другая информация не фиксируется.

Как правило, в файле cookie может храниться только та информация, которую вы предоставляете, или выбор, который вы делаете при посещении веб-сайта. Например, сайт не может определить ваше имя электронной почты, если вы не решите ввести его. Разрешение веб-сайту создавать файлы cookie не дает этому или любому другому сайту доступ к остальной части вашего компьютера, и только сайт, создавший файл cookie, может его прочитать.

Какова природа оксида неметалла? – Restaurantnorman.com

Какова природа оксида неметалла?

Из-за своей кислотной природы многие оксиды неметаллов непосредственно реагируют с основаниями с образованием солей. Следовательно, правильным вариантом является (а) кислая природа.

Какова природа оксидов неметаллов, приведите один пример?

Неметаллы реагируют с кислородом воздуха с образованием оксидов неметаллов. Вот два примера неметаллов углерода и серы.Оксиды неметаллов, такие как диоксид серы и оксид азота, являются причиной кислотных дождей. Они растворяются в воде в облаках, образуя кислые растворы.

Являются ли оксиды неметаллов кислотными или основными?

Оксиды металлов являются основными, а оксиды неметаллов — кислотными.

Что такое оксиды металлов?

Оксиды металлов представляют собой твердые кристаллические вещества, содержащие катион металла и анион оксида. Обычно они реагируют с водой с образованием оснований или с кислотами с образованием солей.

Оксид какого неметалла является основным?

Рассмотрим реакцию гидроксида кальция (основания) с диоксидом углерода (оксидом неметалла) с образованием соли и воды.

Каковы примеры неметаллического оксида?

Оксиды металлов и неметаллов

Элемент Тип Оксид
Магний Металл Оксид магния, MgO – твердый белый порошок
Углерод Неметалл Углекислый газ, CO 2 – бесцветный газ без запаха
Сера Неметалл Диоксид серы, SO 2 – бесцветный газ с удушливым запахом

Как образуются оксиды металлов?

Металлы склонны к образованию основных оксидов, неметаллы склонны к образованию кислотных оксидов, а амфотерные оксиды образуются элементами вблизи границы между металлами и неметаллами (металлоидами). Например, оксид натрия является основным — при гидратации он образует гидроксид натрия. Оксиды более электроотрицательных элементов имеют тенденцию быть кислыми.

Какие оксиды металлов являются основными?

Оксид натрия, реагирующий с водой с образованием гидроксида натрия. Оксид магния, реагирующий с соляной кислотой с образованием хлорида магния. Оксид меди(II), реагирующий с азотной кислотой с образованием нитрата меди.

Как оксиды металлов являются основными по своей природе?

Оксиды металлов являются основными по своей природе, поскольку они реагируют с разбавленными кислотами с образованием соли и воды.Оксиды группы 1 и 2 имеют сильно щелочную природу, поэтому группа 1 называется щелочными металлами, а группа 2 — щелочноземельными металлами.

Для чего используются оксиды металлов?

Оксиды металлов являются хорошо известными материалами для сенсоров и биосенсоров. Фактически поверхность оксидов металлов является ключевым фактором эффективного взаимодействия с молекулами-мишенями. Адаптация поверхностных свойств оксида металла позволяет улучшить чувствительные свойства.

Являются ли оксиды металлов токсичными?

Оксиды металлов используются во многих областях химии, физики и материаловедения.Механизм токсичности наночастиц оксида металла может проявляться различными способами, такими как окислительный стресс, координационные эффекты, негомеостазные эффекты, генотоксичность и другие.

Какой оксид металла чаще всего используется в красках?

Диоксид титана

Какой металл используется в краске?

Независимо от того, является ли металл, который вы хотите покрасить, железным, алюминиевым или имеет оцинкованную поверхность, вам необходимо удалить всю ржавчину перед покраской. Если не удалить ржавчину, краска не ляжет.Алюминий и оцинкованные металлы также требуют небольшого царапания поверхности, чтобы грунтовка и краска приклеились.

Какое сырье используется для изготовления краски?

Краска состоит из связующих веществ, пигментов и наполнителей, растворителей или воды и так называемых добавок.

Какие 4 компонента краски?

Большинство красок состоят из одних и тех же основных компонентов: пигментов, связующих, жидкостей и добавок. Каждый компонент играет роль в определении качества краски, а также ее характеристик как во время, так и после нанесения.

Какие 3 основных компонента краски?

Краска — это наука о пропорциях. В основе краски лежат три компонента: растворитель, пигмент и смола.

  • Растворитель, будь то вода или масло, является компонентом, в котором диспергируются химические вещества.
  • Пигмент влияет на концентрацию краски.
  • Resin/Latex/Binder — это переменные, которые придают каждой краске ее уникальные свойства.

Является ли эмаль краской?

Эмалевая краска представляет собой краску, которая при высыхании на воздухе образует твердую, обычно глянцевую поверхность, используемую для покрытия поверхностей, находящихся на открытом воздухе или иным образом подверженных сильному износу или колебаниям температуры; его не следует путать с декорированными предметами «живописной эмалью», когда стекловидная эмаль наносится кистями и обжигается в печи.

Где используется эмалевая краска?

Использование и категории эмалевой краски Идеально подходит для холодильников, прилавков и других промышленных отделок. Высокотемпературная эмаль – может использоваться для двигателей, тормозных суппортов, выхлопных труб и барбекю. Эмалевая краска также используется для обработки дерева, чтобы сделать его устойчивым к атмосферным воздействиям благодаря гидроизоляционным и противогнилостным свойствам эмали.

Эмалевая краска долговечнее?

Краска-эмаль

долговечна, прочна и придает поверхности полированный, глянцевый вид.Сохнет дольше, но зато на поверхности не остается следов кисти. Он оказывает негативное влияние на окружающую среду. Акриловая краска является экологически чистым вариантом, но она не так долговечна, как эмаль.

Какая эмалевая краска лучше?

4 Лучшие эмалевые краски

  • Общий. 9,6 балла. Мультиповерхность. Вместимость продукта: 1 л. Антикоррозийная.
  • Азиатская краска. 9,4 балла. Белый цвет. Количество: 1 литр.
  • Азиатские краски. 9,2 балла. Четкая отделка.Наносится кистью/валиком.
  • Азиатские краски. 8,9 баллов. Прочное покрытие – прочное и долговечное покрытие. Тип подсчета единиц: подсчет; вес изделия: 300,0 грамм.

Подходит ли эмалевая краска для стали?

Металлические предметы. Эмалевую краску можно использовать практически на любом предмете из металла. Металлические поверхности, особенно при воздействии влаги, подвержены ржавчине и коррозии. Эмалевая краска идеально подходит для деревянных и металлических поверхностей, и это делает ее популярной у многих.

Нужна ли грунтовка для эмалевой краски?

Перед нанесением эмалевой краски рекомендуется использовать слой грунтовки, особенно на внутренних поверхностях, мебели, шкафах и молдингах.Ищите одобренные грунтовки, которые будут использоваться на типе поверхности, которую вы собираетесь красить. Некоторые марки эмалевых красок даже содержат встроенные грунтовки, улучшающие адгезию.

Подходит ли эмалевая краска на водной основе?

Эмаль на водной основе так же хороша, как эмаль на масляной основе? Понятно, что когда дело доходит до нанесения и обращения с эмалевыми красками, формулы на водной основе имеют преимущество. Из-за содержания воды акрил сохнет быстрее, имеет меньший запах и не содержит столько летучих органических соединений — неприятных химических веществ, которые могут быть опасны для здоровья.

Что лучше краска на водной или масляной основе?

Краски на масляной основе могут достигать более высокого уровня блеска при нанесении из-за состава краски; однако блеск со временем становится тусклее. В то время как краски на водной основе обеспечивают более низкий уровень блеска, краски на водной основе обычно могут сохранять этот уровень блеска в течение более длительного периода времени.

Лучше ли эмалевая краска, чем латексная?

Несмотря на то, что оба типа краски могут быть достаточно прочными при соответствующих условиях, эмалевая краска в целом является более долговечной из двух. Разработанная для того, чтобы сохнуть тверже, чем латексные краски, которые все еще могут быть несколько гибкими при высыхании, эмалевая краска больше подходит для того, чтобы выдерживать колебания климата и температуры на открытом воздухе.

Что такое акриловая эмалевая краска?

Эмалевая краска в основном используется для окраски наружных стен дома, а акриловая краска используется для окраски внутренней части дома. ● Для высыхания эмалевой краски требуется сравнительно больше времени, чем для акриловой краски. ● Эмалевая краска – это масляная краска, а акриловая краска – это краска на водной основе.

Акриловая эмалевая краска хороша?

Основные преимущества акриловой краски Вы также получаете приятный глянцевый блеск на отделке. Акриловые эмалевые краски держатся намного дольше, так как при высыхании образуют твердую оболочку. Когда эту краску наносит профессионал, краска фактически запекается на автомобиле.

8.7. Оксиды азота (NOx) Выбросы

8.

7. Выбросы оксидов азота (NOx)

NOx относится как к оксиду азота (NO), так и к диоксиду азота (NO 2 ).Экологические последствия выброса слишком большого количества NOx в атмосферу перечислены ниже.

  • NOx является основным компонентом образования приземного озона, который вызывает серьезные проблемы с дыханием.
  • Проблемы с дыханием могут возникнуть в результате воздействия NO 2  сам по себе, но также вызывает беспокойство реакция NOx с образованием переносимых по воздуху частиц нитратов или кислотных аэрозолей, которые имеют аналогичные эффекты.
  • Наряду с оксидами серы (SOx) NOx способствует образованию кислотных дождей и вызывает широкий спектр экологических проблем.
  • NOx может ухудшить качество воды, перегружая ее питательными веществами, вызывая переизбыток водорослей.
  • Атмосферные азотсодержащие частицы ухудшают видимость.
  • NOx может реагировать с образованием закиси азота (N 2 O), которая является парниковым газом и способствовать глобальному потеплению.

Уголь обычно содержит от 0,5 до 3 процентов азота в пересчете на сухую массу. Азот, содержащийся в угле, обычно принимает форму ароматических структур, таких как пиридины и пирролы.Гибкость исходного сырья для газификации позволяет широко варьировать содержание азота в угле.

В процессе газификации большая часть азота в угле превращается в безвредный газообразный азот (N 2 ), который составляет большую часть атмосферы. Однако образуются небольшие количества аммиака (NH 3 ) и цианистого водорода (HCN), которые необходимо удалять в процессе охлаждения синтез-газа. Поскольку и NH 3  , и HCN растворимы в воде, это простой процесс.

В процессах, основанных на газификации угля, NOx могут образовываться ниже по потоку при сжигании синтез-газа с воздухом в газовых турбинах, производящих электроэнергию. Однако известные методы контроля образования NOx сводят эти уровни к минимуму и приводят к значительному снижению выбросов NOx по сравнению с другими технологиями производства электроэнергии на угольном топливе, как показано на следующем рисунке.

Контроль выбросов NOx
Несмотря на то, что выбросы NOx от работающих электростанций IGCC довольно низки, как показано выше, более строгие правила могут потребовать контроля до уровня 3 ppm в дымовом газе парогенератора-утилизатора (HRSG).Ниже приводится обзор методов ограничения выбросов NOx как на основе сжигания, так и после сжигания, используемых для ограничения выбросов NOx.

Контроль NOx турбины
Доступные варианты контроля NOx на основе сжигания для турбин, работающих на синтез-газе, более ограничены, чем доступные для турбин, работающих на природном газе. Так называемая технология Lean-Premix 1 , которая позволяет последнему достичь уровня выбросов всего 9 частей на миллион (при 15% O 2 ), не применима к газовым турбинам IGCC. Источником проблемы являются различия между синтетическим газом и составом природного газа и характеристиками сгорания.Сингаз, полученный в результате газификации, отличается от природного газа по теплотворной способности, составу газа, характеристикам воспламеняемости и содержанию загрязняющих веществ. Завод IGCC с продувкой кислородом и уносом потока обычно будет производить синтез-газ с теплотой сгорания в диапазоне от 250 до 400 БТЕ/фут 3  (высокая теплота сгорания), что значительно ниже, чем 1000 БТЕ/фут 3  для природного газа. . Это приводит к значительному увеличению расхода по сравнению с природным газом (на ~14% больше), что связано с необходимостью поддерживать заданный подвод тепла к камере сгорания.Кроме того, в то время как горючим составом природного газа является в основном метан (CH 4 ), горючими компонентами синтез-газа являются монооксид углерода (CO) и водород (H 2 ), при этом отношение H 2 /CO обычно находится в диапазоне от от 0,6 до 0,8 2 . По сравнению с природным газом компонент синтез-газа H 2 демонстрирует более высокую скорость пламени и более широкие пределы воспламеняемости. Последнее означает, что синтетический газ должен иметь стабильное пламя при более бедных условиях, чем природный газ, в то время как первое указывает на то, что кинетика (скорость химической реакции) горения H 2 намного выше, чем у природного газа. Эта очень высокая скорость пламени водородного компонента синтез-газа препятствует использованию технологии обедненного премикса. Наконец, синтетический газ, полученный в результате газификации угля, скорее всего, будет содержать более высокие концентрации H 2 S, чем природный газ, что может повлиять на технологии ограничения выбросов NOx после сжигания.

Использование разбавителя для снижения температуры пламени, такого как азот или пар, в настоящее время является предпочтительным методом минимизации образования NOx в турбине, работающей на синтез-газе. Азот обычно можно получить из криогенной воздухоразделительной установки, поэтому его удобно использовать в процессе IGCC.Этот метод контроля может снизить уровень выбросов NOx от турбин, работающих на синтетическом газе, примерно до 15 частей на миллион (при 15% O 2 ). General Electric (GE) в настоящее время нацелена на разработку камер сгорания для надежного достижения уровня NOx ниже 10 ppm при использовании синтез-газа, что было бы сопоставимо с уровнями выбросов NOx, достигаемыми за счет использования технологии обедненного предварительного смешения в газовых турбинах, работающих на природном газе.

Контроль NOx после сжигания
Единственные доступные в настоящее время методы для достижения однозначных концентраций NOx требуют обработки дымовых газов для восстановления NOx до азота.Селективное каталитическое восстановление (SCR) — это полностью коммерческая технология, которая применяется к турбинам, работающим на природном газе, для минимизации NOx, а процесс EMx (SCONOx™) — это более новая технология, не основанная на аммиаке, которая конкурирует с SCR.

Селективное каталитическое восстановление (SCR)
Технология SCR обычно рассматривается как наилучшая доступная дополнительная система контроля NOx для стационарных турбин внутреннего сгорания, работающих на природном газе или мазуте, а также является кандидатом для использования в IGCC. Система SCR избирательно снижает выбросы NOx путем впрыскивания NH 3  в выхлопные газы перед катализатором.NOx реагирует с NH 3 и O 2 с образованием N 2  и H 2 O, в основном в соответствии со следующими уравнениями:

4nh 3 + 4NO + O 2 → 4N 2 + 6H 2 + 6H 2 O
4NH 3 + 2NO 2 + O 2 → 3N 2 + 6H 2 O

Активная поверхность катализатора обычно представляет собой благородный металл, оксид неблагородного металла (титана или ванадия) или материал на основе цеолита. Катализаторы на основе металлов обычно наносят в виде покрытия на металлическую или керамическую подложку, тогда как цеолитные катализаторы обычно представляют собой однородный материал, который образует как активную поверхность, так и подложку. Геометрическая конфигурация тела катализатора рассчитана на максимальную площадь поверхности и минимальное препятствие на пути потока дымовых газов, чтобы максимально увеличить эффективность преобразования и минимизировать противодавление на турбине. Самая распространенная конфигурация – монолитная, «сотовая» конструкция. Важным фактором, влияющим на производительность SCR, является рабочая температура.Катализаторы на основе недрагоценных металлов имеют диапазон рабочих температур для применения в чистом топливе примерно от 400° до 800°F. Верхний диапазон этого диапазона температур может быть увеличен с использованием цеолитного катализатора до максимум 1100°F. Из-за требуемого диапазона рабочих температур для обычного катализатора SCR (600-750°F) интеграция в HRSG обычно требует разделения секции испарителя высокого давления (или котла) для размещения слоя катализатора SCR и оборудования для впрыска аммиака.

Решетка для впрыска аммиака, предназначенная для равномерного распределения аммиака по всему потоку выхлопных газов, расположена перед корпусом катализатора.В типичной системе впрыска аммиака безводный аммиак извлекается из резервуара для хранения и испаряется с помощью испарителя с паровым или электрическим нагревом. Пар смешивается с газом-носителем под давлением, чтобы обеспечить как достаточный импульс через впрыскивающие сопла, так и эффективное смешивание аммиака с дымовыми газами. Газ-носитель обычно представляет собой сжатый воздух или пар, а концентрация аммиака в газе-носителе составляет около 5 процентов. Альтернативой использованию безводного аммиака является использование водного аммиака.Пониженная концентрация аммиака в водном растворе снижает проблемы безопасности, связанные с безводным аммиаком.

Соотношение NH 3 :NOx можно варьировать для достижения желаемого уровня снижения содержания NOx. Требуется один моль аммиака, чтобы восстановить один моль NO, и два моля аммиака, чтобы восстановить один моль NO 2 . Более высокие отношения NH 3 :NOx обеспечивают более высокое сокращение выбросов NOx, но могут привести к увеличению выбросов непрореагировавшего аммиака в атмосферу.Этот непрореагировавший аммиак известен как проскок аммиака. Катализаторы SCR со временем деградируют, что изменяет количество проскальзывания NH 3 . Срок службы катализатора обычно составляет от 3 до 10 лет в зависимости от конкретного применения. Применение IGCC с выхлопными газами, относительно свободными от загрязняющих веществ, должно обеспечить значительно более длительный срок службы катализатора, чем при обычном сжигании угля.

Установка СКВ в котле-утилизаторе IGCC, что равнозначно очистке NOx, требует учета воздействия проскальзывания аммиака на окружающую среду.Проскальзывание аммиака обычно ограничивается менее чем 5 ppm в большинстве применений SCR, но может быть выше, когда уровень NOx, поступающего в слой катализатора, очень низок. Для такой операции может потребоваться больший избыток аммиака, чем обычно используется. Хотя компромиссы между NOx и аммиаком непросты, с качественной точки зрения они оба очень токсичны; оба способствуют образованию мелких частиц сульфата аммония ((NH 4 ) 2 SO 4 ) и нитрата аммония (NH 4 NO 3 ), кислотному осаждению, эвтрофикации и обогащению азотом наземных почвы; и оба могут в конечном итоге быть преобразованы в закись азота (N 2 O), мощный парниковый газ.Кроме того, NOx (как NO 2 ) является хроническим токсином и важным предшественником образования тропосферного озона. Вклад выбросов NOx или аммиака от одного объекта в любую из этих экологических проблем в первую очередь определяется существующими уровнями NOx и аммиака в районе и концентрацией других загрязняющих веществ в атмосфере, которые реагируют с NOx или NH 3 . Что касается диапазона воздействия или потенциала переноса на большие расстояния, азотная кислота или органические нитраты (пероксиацетилнитрат, ПАН), образующиеся в результате выбросов NOx, и аммиак имеют одинаковый срок жизни в атмосфере и, следовательно, схожий потенциал переноса на большие расстояния. Однако PAN и сульфат аммония имеют более длительный срок службы и могут распространять влияние как NOx, так и аммиака на обширную территорию.

Утилизация солевых отложений и отработанного катализатора также является потенциальной проблемой для окружающей среды. Катализаторы SCR обычно содержат оксиды тяжелых металлов, таких как ванадий и/или титан, что создает потенциальный риск для здоровья человека и окружающей среды, связанный с обращением и утилизацией отработанного катализатора. Пятиокись ванадия, наиболее часто используемый катализатор SCR, находится в списке чрезвычайно опасных материалов Агентства по охране окружающей среды.Количество отходов, связанных с СКВ, довольно велико, хотя фактическое количество активного материала в слое катализатора относительно невелико. Это требует использования лицензированных транспортных средств и объектов для утилизации, а также соблюдения положений Закона об охране и восстановлении ресурсов. Вполне возможно, что объекты в некоторых штатах могут столкнуться с дополнительными расходами, поскольку им придется утилизировать эти материалы за пределами штата из-за отсутствия лицензированных объектов по утилизации, которые будут обрабатывать эти материалы. Завод может не нести эту ответственность, поскольку поставщики катализатора часто собирают и перерабатывают отработанный катализатор в рамках своего контракта.

Дополнительная экологическая проблема, связанная с SCR, связана с безопасностью труда. Соискатели разрешения должны быть осведомлены о проблемах безопасности аммиака, которые сами по себе могут свести на нет преимущества использования СКВ для контроля NOx. Агентство по охране окружающей среды характеризует аммиак как чрезвычайно опасное вещество, а его пары могут образовывать взрывоопасную смесь с воздухом. Положения Закона о безопасности и гигиене труда требуют, чтобы работники объектов, где используется аммиак, были обучены безопасному использованию аммиака (в соответствии с 29 CRF 1910.120). Предприятия, которые обрабатывают более 10 000 фунтов безводного аммиака или более 20 000 фунтов аммиака в водном растворе с 20-процентным содержанием аммиака или выше, должны подготовить план управления рисками (ПУР) и внедрить программу управления рисками для предотвращения случайных выбросов. При оценке технологии необходимо учитывать затраты на обучение, соблюдение соответствующих федеральных, государственных и местных норм безопасности, а также подготовку и утверждение ПСР и Плана обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям. Все это говорит о том, что аммиак широко используется в различных областях, особенно в сельском хозяйстве, и при соответствующей подготовке его можно безопасно использовать.

Имеются два основных эксплуатационных воздействия в результате установки системы СКВ в парогенераторе-утилизаторе установки IGCC. Во-первых, потеря давления на слое катализатора SCR увеличивает противодавление турбины, тем самым снижая мощность газовой турбины примерно на полпроцента. Оборудование для хранения и перекачки аммиака потребляет дополнительную энергию. Во-вторых, нежелательные химические реакции могут негативно повлиять на работу установки и помешать ей. Хотя оборудование для очистки топливного газа IGCC эффективно удаляет более 95% сернистого компонента (как H 2 S), остаточная сера в синтез-газе проходит в турбину внутреннего сгорания, где она окисляется до SO 2  и SO 3 . Аммиачный шлак из процесса СКВ может реагировать с SO 3 с образованием солей аммиака, таких как сульфат аммония или бисульфат аммония. Бисульфат аммония является очень коррозионным и липким материалом, который может засорить последующее оборудование теплопередачи, снижая производительность или даже вызывая остановку установки. Дополнительное противодавление, вызванное засорением, также снижает мощность газовой турбины. Сульфат аммония, если он не откладывается вместе с образовавшимся бисульфатом, выбрасывается в атмосферу в виде мелких твердых частиц (PM2.5), так как после котла-утилизатора обычно не устанавливается система контроля твердых частиц. Это проблемное поведение представляет собой еще одно важное различие между электростанцией, работающей на природном газе, и электростанцией IGCC.

Чтобы предотвратить образование солей аммиака, проскальзывание аммиака или SO 3 необходимо минимизировать. Поскольку некоторый проскок аммиака неизбежен, поставщики IGCC рекомендуют, чтобы максимальный уровень оксида серы не превышал 2 частей на миллион при поступлении в HRSG с топливным газом. Установка реактора полировки оксида цинка или активированного угля перед газовой турбиной является одним из методов контроля остаточного содержания SO 2  (с дополнительным преимуществом некоторого дополнительного контроля содержания ртути).К сожалению, это еще больше увеличивает паразитное энергопотребление и повышает стоимость установки SCR.

EMx (SCONOx™) Цикл окисления/абсорбции
Эта каталитическая система дожигания удаляет как NOx, так и CO из выхлопных газов газовой турбины за счет использования платинового катализатора. В отличие от SCR, он не требует использования впрыска аммиака, а активным реагентом для удаления NOx является карбонат калия. Выхлопные газы газовой турбины поступают в реактор и реагируют с карбонатом калия, которым импрегнирована поверхность платинового катализатора.CO окисляется до CO 2 с помощью платинового катализатора. NO окисляется до NO 2  и затем реагирует с покрытием из карбоната калия на катализаторе с образованием нитритов и нитратов калия на поверхности катализатора. Эти химические реакции, показанные ниже, называются «циклом окисления/абсорбции».

CO + ½O 2 → CO 2 → CO 2
NO + ½O 2 → NO 2
CH 2 O + O 2 → CO 2 + H 2 O
2NO 2  + K 2 CO 3  → CO 2  + KNO 2  + KNO 3

Когда карбонат становится насыщенным NOx, его необходимо регенерировать.Эффективный диапазон рабочих температур составляет 280-750°F, при этом 500-700°F является оптимальным диапазоном для удаления NOx. Оптимальный диапазон температур примерно такой же, как у SCR. Регенерация катализатора осуществляется пропусканием разбавленного водородного восстановительного газа через поверхность катализатора в отсутствие кислорода. Водород реагирует с нитритами и нитратами с образованием воды и элементарного азота. CO 2  в газе регенерации реагирует с нитритами и нитратами калия с образованием карбоната калия. Этот цикл называется «циклом регенерации», как показано ниже.

Kno 2 + Kno 3 + 4H 2 + 4H 2 + CO 2 → K 2 CO 3 + 4H 2 O + N 2

Водяной пар и элементарный азот выбрасываются вверх по дымовой трубе вместо NOx, а карбонат калия снова присутствует на поверхности катализатора, что позволяет снова начать цикл окисления/абсорбции.

Поскольку цикл регенерации должен проходить в бескислородной среде, катализатор, подвергающийся регенерации, должен быть изолирован от выхлопных газов.Это достигается с помощью набора жалюзи, одна перед регенерируемой секцией и одна за ней. Во время цикла регенерации эти жалюзи закрываются, а клапан открывается, позволяя газу регенерации поступать в секцию. Типичная система SCONOx™ имеет от пяти до пятнадцати секций катализатора. В любой момент времени восемьдесят процентов этих секций находятся в цикле окисления/абсорбции, а двадцать процентов — в цикле регенерации. Поскольку в цикле регенерации всегда присутствует одно и то же количество секций, производство регенерационного газа происходит с постоянной скоростью.Цикл регенерации обычно длится от трех до пяти минут, поэтому каждая секция находится в цикле окисления/абсорбции от девяти до пятнадцати минут.

Несколько критических проблем, связанных с использованием этой технологии:

  • Катализатор очень чувствителен к сере, включая следовые количества, которые обычно обнаруживаются в выхлопных газах IGCC;
  • Надежность движущихся частей с течением времени является проблемой эксплуатации и технического обслуживания;
  • Использование водорода для регенерации может быть серьезной проблемой безопасности, поскольку его трудно удержать;
  • Вопросы масштабирования крупных газовых турбин;
  • SCONOx™ имеет почти вдвое больший перепад давления, чем SCR; и
  • Первоначальные капитальные затраты примерно в три раза превышают стоимость SCR, хотя они могут снизиться, когда в эксплуатации будет больше систем.

В 1997 году Агентство по охране окружающей среды провело мониторинг применения SCONOx™ на турбине, работающей на природном газе, на Федеральной когенерационной установке в Лос-Анджелесе, где было установлено стандартное значение 3,5 частей на миллион (при 15% кислорода при трехчасовом скользящем среднем) для NOx. Система управления SCONOx™ обычно достигает среднего уровня выбросов NOx приблизительно 2 ppmv. Это привело к тому, что компания достигла LAER (минимально достижимого уровня выбросов) на уровне 3,5 частей на миллион по объему, что установило стандарт для будущих технологий контроля для аналогичных объектов в соответствии с разделом 173 (a) (2) Закона о чистом воздухе.

Округ управления качеством воздуха Южного побережья признал SCONOx™ лучшей доступной технологией управления (BACT) для газотурбинных двигателей, работающих на природном газе. Дальнейшее улучшение снижения было сертифицировано в 1998 году, когда Агентство по охране окружающей среды установило, что SCONOx™ достиг LAER 2,5 ppmv.

Сокращение выбросов NOx после сжигания на объектах IGCC в США
Информация из заявок на получение разрешений по недавним проектам IGCC включает уровни выбросов NOx, как показано на прилагаемом рисунке.Обратите внимание, что не все проекты IGCC, среди которых совсем недавно реализованная электростанция на базе Duke Edwardsport IGCC и IGCC округа Кемпер компании Mississippi Power, требовали внедрения контроля NOx после сжигания, хотя другие, такие как HECA в Калифорнии, планируют это сделать. с SCR, что коррелирует с уменьшением выбросов NOx. Компания Edwardsport может решить внедрить систему SCR, которая сократит выбросы NOx примерно на две трети по сравнению с количеством, показанным на рисунке.

Сравнение уровня выбросов NOx для проектов IGCC
[Источник: Экологические характеристики электростанций IGCC, Стив Дженкинс (Ch3M HILL, Inc.) и Джордж Боорас (Исследовательский институт электроэнергетики), 4-я Международная конференция во Фрайберге по технологиям IGCC и XtL, 3 мая 2010 г. ]

завод IGCC. На следующей диаграмме показаны выбросы основных регулируемых загрязняющих веществ для завода Duke Energy Edwardsport IGCC как без, так и с работающим SCR, по сравнению с ограничениями, указанными в разрешении класса V NSPS.Очевидно, что NOx значительно снижается при использовании SCR, а другие загрязняющие вещества подвергаются незначительному воздействию. Однако в любом случае выбросы всех регулируемых загрязняющих веществ значительно ниже пределов, установленных в разрешении.

  Выбросы турбины внутреннего сгорания электростанции Edwardsport IGCC, фунт/ч
Сжигание синтез-газа, 100% нагрузка (59°F), SCR выключен Сжигание синтез-газа, 100% нагрузка (59°F), SCR вкл. Допустимый предел
NOx 169.0 57,0 633
СО 92,5 93,0 194
СО 2   28,9 29,0 633
ЛОС 3,3 3,3 8,4
PM/PM 10 /PM 2,5 36. 0 39,1 80,1
Н 2 SO 4 * 3,2 6,4 н/д

1. Процесс сжигания обедненной смеси имеет множество названий, включая процесс Dry Low-NOx (DLN) General Electric, процесс Dry-Low Emissions (DLE) Rolls-Royce/Allison, и процесс SoLoNOx компании CATERPILLAR/Solar Turbines. Большинство коммерчески доступных систем гарантированно снижают выбросы NOx до диапазона от 9 до 25 частей на миллион, в зависимости от производителя, конкретной модели турбины и области применения.Некоторые производители гарантируют выбросы NOx в диапазоне 9 частей на миллион (например, GE). По мере снижения уровня выбросов NOx у некоторых производителей возникают проблемы с вибрацией сгорания (колебания динамического давления) и преждевременным износом камеры сгорания. Эти технологии могут привести к увеличению содержания CO и несгоревших углеводородов на целых 50 частей на миллион.
2. Тодд, Д. и Баттиста, Р., «Новые разработки в области сжигания синтез-газа LCV / опыт IGCC», технический документ General Electric, 2001 г.


Мощность

 

Кислотные оксиды — точка назначения

Кислотный оксид реагирует с водой и образует кислоту. Их также называют ангидридами кислот, которые представляют собой оксиды, реагирующие с водой с образованием кислоты или с основанием с образованием соли. Они представляют собой оксиды либо неметаллов, либо металлов в высоких степенях окисления. Оксид — это бинарное соединение, которое мы получаем при реакции кислорода с другими элементами. Их химический состав можно систематически понять, взяв оксокислоту и удалив из нее воду, пока не останется только оксид.Образовавшийся оксид относится к этой группе веществ. Обычно это оксиды неметаллов. Например, сернистая кислота (SO2), серная кислота (SO3) и угольная кислота (CO2) являются кислотными оксидами. Так, СО2 растворяется в воде с образованием угольной кислоты, а NO2 дает смесь азотистой и азотной кислот. Неорганический ангидрид (несколько архаичный термин) представляет собой ангидрид кислоты без органической части.

Кислотные оксиды в основном представляют собой оксиды неметаллов, и они растворяются в воде с образованием кислот. Они не являются кислотами Бренстеда-Лоури, потому что не отдают протоны; однако они являются кислотами Аррениуса, поскольку увеличивают концентрацию ионов водорода в воде.являются ковалентными соединениями, тогда как основные оксиды являются ионными соединениями. Например, углекислый газ увеличивает концентрацию ионов водорода в дождевой воде (pH = 5,6) в 25 раз по сравнению с чистой водой (pH = 7). Они реагируют с основаниями, образуя соли и воду. Они также являются кислотами Льюиса, потому что они принимают электронные пары от некоторых оснований Льюиса, в первую очередь ангидридов оснований. Точно так же основные оксиды легко реагируют с кислотами и растворяются в них, образуя соли и воду.

Оксиды элементов третьего периода демонстрируют периодичность в отношении кислотности.Кислотные оксиды создают ионы h4O+ при смешивании с водой. По мере продвижения по периоду оксиды становятся более кислыми. Оксиды натрия и магния являются щелочными. Оксиды алюминия амфотерны (реагируют как с основанием, так и с кислотой). Оксиды кремния, фосфора, серы и хлора являются кислыми. Некоторые оксиды неметаллов, такие как закись азота (N2O) и окись углерода (CO), не проявляют никаких кислотно-основных характеристик. Это оксиды неметаллических элементов, образующие кислые растворы при взаимодействии с водой.

Кислотные оксиды также могут реагировать с основными оксидами с образованием солей оксоанионов:

2 MgO + SiO2 → Mg2SiO4

Кислотные оксиды опасны для окружающей среды. Оксиды серы и азота считаются загрязнителями воздуха, поскольку они реагируют с водяным паром в атмосфере, вызывая кислотные дожди. Они имеют тенденцию образовывать кислый раствор в воде или действуют как кислота в определенных химических реакциях.

кислоты, основания и соли

1-кислотный

кислота одно химическое соединение.Который растворяется в воде с образованием иона водорода (H+). Его значение pH составляет менее 7,0. Кислота — это химическое соединение согласно современному определению, данному Йоханнесом Николаусом Бростедом и Мартином Лоури. который поставляет ионы водорода (H+) отталкивающему соединению.

Ниже приведены некоторые свойства кислоты: pH кислоты меньше 7. 2 Кислота окрашивает синюю лакмусовую бумагу в красный цвет. Кислота реагирует с водой с образованием ионов водорода.

кислотно-основное и соль

2-основное

Щелочь является одним из таких веществ.кому При смешивании с водой рН воды превышает 7,0. По Бранстеду и Лоури, основание — это вещество, отдающее ОН- кислотным веществам. Основания на самом деле представляют собой вещества, которые в сочетании с кислотами образуют соли и воду.

Например, оксид цинка соединяется с серной кислотой с образованием сульфата цинка и воды. Каустическая сода соединяется с серной кислотой с образованием сульфата натрия и воды. Оксиды металлов обычно являются основными. Но есть и исключения из этого.

Рекомендуется — Джайшанкар Прасад Биография

Рекомендуется – определение кислоты

В основаниях есть оксиды и гидроксиды металлов, но для удобства оставлены и такие группы элементов, которые соединяются с кислотами с образованием солей, не образуя воды.Такими основаниями являются аммиак, гидроксиламин и фосфин.

Жидкость растворяется в аммиаке, но не окрашивает фенолфталеин. Поэтому в какой степени это можно назвать базой, сомнительно. Хотя приведенное выше определение базы является очень неудовлетворительным, рекомендуется

— Кто занимается оценкой? Значение и важность оценки

Однако лучшего определения дать невозможно. Основание и щелочь не являются синонимами. Все базы являются базами, но все базы не являются базами.Оксиды щелочных металлов, такие как оксид натрия, растворяются в воде с образованием гидроксидов.

Они сильно основные. оксиды щелочноземельных металлов K, такие как оксид кальция, мало растворимы в воде и слабощелочны. Оксиды других металлов не растворяются в воде и их гидроксиды получают косвенным путем.

Оксиды и гидроксиды металлов являются основаниями. Оксиды щелочных металлов быстро растворяются в воде. Оксиды некоторых металлов менее растворимы в воде.

Рекомендуется -Что такое древняя сила? Что такое древняя сила на хинди

А оксиды некоторых металлов вообще не растворяются в воде.Расходуются также гидриды некоторых неметаллов, например гидриды азота и фосфора (аммиак и фосфин соответственно). ,

кислотное основание и соль

3 соли

Амлощелочи При взаимодействии солей образуются соли. Поваренная соль, также известная как хлорид натрия, образуется в результате реакции соляной кислоты и гидроксида натрия. Кроме того, азотнокислый калий, сульфат натрия представляют собой некоторые другие соли.

химические кислоты и основания В действии они «уравновешивают» друг друга и образуют соединение, которое не является ни кислотой, ни основанием.Это соединение называется солью. Этот процесс химического соединения кислот и оснований, устраняющий их свойства, называется нейтрализацией.

Рекомендуется -Что такое эффект тиндаля «tyndall prabhav»? А сколько типов?

Кислотное основание и соль

действия нейтрализации В , положительный ион водорода (H), присутствующий в кислоте , ), отрицательные ионы гидроксида, присутствующие в основаниях (H 2 O).

Оставшаяся часть кислоты соединяется с оставшейся частью основания с образованием соли.В реакции нейтрализации всегда образуются только соль и вода. Карбонаты также являются угольными кислотами.

Каково минимальное значение рН 1-кислоты.

Что будет, если смешать щелочь с водой.

Резюме отчета об общественной оценке вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech

Резюме отчета об общественной оценке

Разрешение на временное снабжение, COVID-19 мРНК Концентрат вакцины BNT162b2 (РНК BNT162b2) для приготовления раствора для инъекций

Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ), Pfizer Limited & BioNTech Manufacturing, GmbH

Lay summary, COVID-19

мРНК Концентрат вакцины BNT162b2 для приготовления раствора для инъекций (РНК BNT162b2)

Это краткое изложение Отчета об общественной оценке ( PAR ) для вакцины против COVID-19 мРНК БНТ162б2.В нем объясняется, как этот продукт был оценен и разрешен в соответствии с Постановлением 174. Положения о лекарственных средствах для человека, а также условия его использования. Он не предназначен для дать практические советы по использованию этого продукта.

Изделие будет обозначаться как BNT162b2 в этой сводке по укладке для простоты чтения.

Для получения практической информации об использовании BNT162b2 пациенты должны прочитать информацию для получателей в Великобритании или обратиться к своему врачу или практикующему врачу.

Что такое BNT162b2 и для чего он используется?

BNT162b2 — это вакцина, предназначенная для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 12 лет и старше.

Как работает BNT162b2?

Когда человеку вводят BNT162b2, он запускает в организме естественную выработку антител и стимулирует иммунные клетки для защиты от COVID-19.

Как используется BNT162b2?

Фармацевтическая форма этого лекарства представляет собой инъекцию. После разбавления физиологическим раствором BNT162b2 вводится вам уполномоченным практикующим врачом в виде внутримышечной инъекции в мышца в верхней части плеча (дельтовидная мышца). Вы должны получить две дозы (каждая 0.3 мл) с интервалом в 21 день.

Для получения дополнительной информации о том, как используется BNT162b2, см. информацию для Великобритании. Медицинские работники и информация для получателей в Великобритании доступны на веб-сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ).

Эту вакцину можно получить только по рецепту.

Если у человека есть какие-либо вопросы относительно вакцины, он должен обратиться к практикующий врач.

Какие преимущества BNT162b2 были показаны в исследованиях?

BNT162b2 был изучен примерно у 43 000 человек в возрасте 16 лет и старше. которые были в равной степени распределены на вакцину или плацебо.У тех, кто получил вакцину BNT162b2, наблюдалось снижение заболеваемости COVID-19 по сравнению с теми, кто получил плацебо (8 случаев заболевания COVID-19 в вакцинированной группе по сравнению со 162 случаями в группе плацебо). Эти результаты наблюдались через 7 дней после введения второй дозы у участников исследования без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2.

Аналогичное преимущество вакцины наблюдалось у субъектов с одним или несколькими другими заболеваниями, повышающими риск тяжелого течения COVID-19, такими как ожирение, гипертония, диабет или астма.

Каковы возможные побочные эффекты BNT162b2?

Наиболее распространенные побочные эффекты BNT162b2 (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) были боль в месте инъекции, усталость, головная боль, мышечная боль, озноб, боль в суставах и лихорадка. Нежелательные явления обычно были легкой или средней степени тяжести и разрешались в течение нескольких дней. после вакцинации.

Почему был одобрен BNT162b2?

Был сделан вывод, что BNT162b2 продемонстрировал свою эффективность в предотвращении COVID-19.Кроме того, побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этой вакцины, считаются аналогичными побочным эффектам, наблюдаемым при использовании других вакцин. Таким образом, MHRA пришел к выводу, что преимущества превышают риски, и рекомендовал разрешить временную поставку этого лекарства во время пандемии COVID-19.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования BNT162b2?

Для всех одобренных новых лекарств требуется план управления рисками ( RMP ), чтобы обеспечить их максимально безопасное использование.Для использования BNT162b2 в Великобритании был согласован RMP . В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в «Информацию для медицинских работников Великобритании» и «Информацию для получателей помощи из Великобритании», включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Все побочные эффекты, о которых сообщают пациенты/медицинские работники, постоянно контролируются. Любые выявленные новые сигналы безопасности будут рассмотрены, и, при необходимости, будут приняты соответствующие нормативные требования. будут приняты меры.В MHRA также реализована дополнительная проактивная защита. план мониторинга всех вакцин против COVID-19 для быстрого анализа информации о безопасности что немаловажно во время пандемии.

Другая информация о BNT162b2

Разрешение на временную поставку BNT162b2 было выдано в Великобритании 1 декабря. 2020.

Полный отчет о публичной оценке BNT162b2 следует за этим резюме.

Последний раз эта сводка обновлялась в июне 2021 г.

На вакцину Pfizer/BioNTech (Comirnaty) было выдано регистрационное удостоверение в соответствии с решением Европейской комиссии (ЕК) от 21 декабря 2020 г. (PLGB 53632/0002).

1. Введение

Этот отчет основан на информации, предоставленной компанией в периодической подаче данных. процедура, и она распространяется на разрешение на временную поставку BNT162b2. Во время На момент написания статьи основное клиническое исследование все еще продолжается, а дополнительные данные собираются.Из-за различия в дате сбора, данные и информация в этом отчете могут отличаться от содержится в документах, касающихся BNT162b2, выпущенных другими регулирующими органами. Аспекты качества вакцины анализируются для каждой партии.

В декабре 2019 г. вспышка пневмонии неизвестной причины произошла в Ухане, Китай, и в январе 2020 года в качестве основной причины был обнаружен новый коронавирус. Инфекции вирус, названный SARS-CoV-2, и вызванное им заболевание COVID-19 распространились по всему миру.11 марта 2020 г. ВОЗ объявил вспышку COVID-19 пандемией.

На момент составления этого отчета количество случаев COVID-19 в Великобритании оценивается в 1,64. миллионов и более 60 000 смертей были приписаны этой болезни. Эти числа продолжать расти. Пожилые люди и люди с ранее существовавшими заболеваниями находятся в повышенный риск тяжелого течения заболевания и смерти от COVID-19. Вакцинация является наиболее эффективным медицинским вмешательством для снижения риска и сокращения распространения вируса SARS-CoV-2.

Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) возглавляет развертывание правительства прививок от COVID-19. Чтобы спасти жизни и сократить количество людей, нуждающихся в стационарном лечении из-за COVID-19, DHSC стремился как можно скорее внедрить безопасную и эффективную вакцинацию. В письме от 17 ноября 2020 г. DHSC запросил временное разрешение на предполагаемую поставку вакцины, произведенной в сотрудничестве Pfizer/BioNTech, под названием «COVID-19 mRNA Vaccine ». BNT162b2», в соответствии с Положением 174 Положений о лекарственных средствах для человека 2012 г. (« Правила»).

После обширного обзора данных о качестве, безопасности и эффективности COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 была разрешена к временным поставкам в Великобритании для следующих целей: Показание: активная иммунизация для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2, в лицам от 16 лет и старше.

Активное вещество мРНК COVID-19 Вакцина BNT162b2 представляет собой многодозовую концентрат РНК-содержащих липидных наночастиц в солевом растворе и сахарозе для разведенный для внутримышечного введения ( IM ).В одном флаконе содержится 5 доз по 30 мкг РНК BNT162b2 (встроенной в липидные наночастицы).

COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 является высокоочищенной одноцепочечной, 5′-кэпированной информационная РНК ( мРНК ), полученная путем бесклеточной транскрипции in vitro из соответствующей Шаблоны ДНК.

COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 кодирует мутантный белок вирусного шипа (S) SARS-CoV-2 с двумя точечными мутациями, вставленными для блокировки S в антигенно предпочтительном префьюзионная конформация (P2S).Он составлен в виде РНК-липидной наночастицы модифицированной нуклеозидами мРНК , содержащей N1-метилпсевдоуридин вместо уридина. Инкапсуляция в липидные наночастицы обеспечивает трансфекцию мРНК в клетки-хозяева после внутримышечной инъекции. При смешивании РНК и растворенных липидов липиды образуют наночастицы, инкапсулирующие РНК. После инъекции липидные наночастицы поглощаются клетки, и РНК высвобождается в цитозоль. В цитозоле РНК транслируется в кодируемый вирусный белок.Белковый антиген вирусного спайка (S) индуцирует адаптивный иммунный ответ посредством нейтрализующих антител. Кроме того, поскольку экспрессированный шиповидный белок (S) расщепляясь внутриклеточно, образующиеся пептиды могут быть презентированы на клеточной поверхности, запуск специфического иммунного ответа, опосредованного Т-клетками, с активностью против вируса и инфицированные клетки.

Разрешение на идентифицированную партию вакцины (при соблюдении определенных условий). соответствует), вместе с будущими партиями, каждая из которых будет одобрена MHRA на основе конкретной партии.Эти условия опубликованы на веб-сайте MHRA .

Компания MHRA подтвердила соответствие приемлемым стандартам надлежащей производственной практики. ( GMP ) действуют для данного продукта на всех площадках, ответственных за производство, сборку и серийный выпуск этого продукта.

План управления рисками ( RMP ) и краткая информация о системе фармаконадзора были предоставлены вместе с этим приложением и являются удовлетворительными.

Эта и любые будущие партии вакцины против COVID-19 мРНК BNT162b2 подлежат Сертификация квалифицированным лицом ( QP ) и оценка партии независимым контролем лаборатории до выпуска вакцины в Великобританию.

Рабочая группа экспертов по рискам, связанным с преимуществами вакцины против COVID-19 (вакцина BR EWG ), собралась несколько раз, чтобы рассмотреть и обсудить аспекты качества, безопасности и эффективности в отношении партии вакцины COVID-19 мРНК BNT162b2. Производитель, Pfizer/BioNTech, был также приглашены на отдельную встречу с подгруппой по качеству вакцины BR EWG , чтобы рассмотреть и обсудить вопросы, связанные с производством и контролем продукта.

Вакцина BR EWG дала рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека ( CHM ) 11 числа Сентябрь 2020 г., 8 октября 2020 г., 27 октября 2020 г., 28 ноября 2020 г. и 30 ноября 2020 г. Ноябрь 2020 г., в отношении требований для получения разрешения на временную поставку COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2.Требования к качеству, безопасности и эффективности были рассмотрены с учетом неотложных потребностей общественного здравоохранения и риска для жизни, ситуация с пандемией и нехватка вакцин против COVID-19. А также данные о качестве, безопасности и эффективность, конкретные меры по смягчению последствий и условия для продукта были обсуждены для обеспечения соблюдаются соответствующие стандарты качества и безопасности.

CHM пришел к выводу, что предлагаемая поставка вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 для активная иммунизация для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2, у отдельных лиц 16 лет и старше, рекомендуется для одобрения в соответствии с Регламентом 174 при условии, что компания соответствует условиям, изложенным в MHRA .

Разрешение на временную поставку вакцины COVID-19 мРНК Вакцины BNT162b2 было предоставлен в Великобритании 1 декабря 2020 года. В этом отчете представлены данные, полученные и проверенные для только это разрешение. Это разрешение действительно до тех пор, пока оно не будет прямо отозвано MHRA или при выдаче регистрационного удостоверения.

Несмотря на то, что был получен приемлемый уровень информации, чтобы гарантировать, что соответствующие стандарты качества, безопасности и эффективности были соблюдены для авторизации конкретных партий для временной поставки по пункту 174 Регламента следует отметил, что COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 остается на рассмотрении, поскольку MHRA продолжается получать данные от компании по мере их поступления.Это будет включать, например, долгосрочные данные об эффективности и безопасности. Дальнейшая информация, полученная MHRA , будет проверяться в рамках текущей оценки этого продукта, и обновления будут необходимо внести в этот PAR , чтобы отразить это в должное время.

4 июня 2021 года MHRA расширил показания для «активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 12 лет и старше».

2. Аспекты качества

2.1 Введение

Этот продукт представляет собой раствор от белого до почти белого цвета, который поставляется в многодозовом флаконе и должен быть разбавлен. перед использованием. Один флакон содержит 5 доз по 30 мкг РНК BNT162b2, встроенных в липидные наночастицы ( LNPs ). Вакцина COVID-19 мРНК BNT162b2 поставляется в упаковке 195 флаконов.

COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 является высокоочищенной одноцепочечной, 5′-кэпированной информационная РНК ( мРНК ) в липидных наночастицах ( LNP ).мРНК продуцируется бесклеточным транскрипция in vitro с соответствующих матриц ДНК, кодирующих вирусный спайк (S) белок SARS-CoV-2.

В дополнение к РНК BNT162b2 этот продукт также содержит вспомогательные вещества ALC-0315 = (4- гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат), ALC-0159 = 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3 фосфохолин, холестерин, хлорид калия, дигидрофосфат калия, натрий хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, сахароза и вода для инъекций.

Готовый продукт расфасован в прозрачный флакон объемом 2 мл (стекло типа I) с пробкой (с покрытием бромбутил) и пластиковой откидной крышкой с алюминиевым уплотнением. Компоненты закрытия контейнера соблюдать соответствующие нормативные требования. Удовлетворительные характеристики и На все компоненты упаковки предоставлены сертификаты анализа. Все первичные упаковка соответствует действующему Ph. Eur. стандарты качества

2.2 Активное вещество

Лекарственное вещество (РНК BNT162b2)
Лекарственное вещество

BNT162b2 представляет собой одноцепочечную 5′-кэпированную мРНК , кодирующую полноразмерный вирусный белок S (S1S2) SARS-CoV-2.Оптимизированная последовательность кодонов, кодирующая спайк гликопротеиновый антиген вируса SARS-CoV-2 приводит к образованию белка, экспрессируемого двумя мутации пролина, которые фиксируют спайковый белок S1S2 в конформации до слияния, чтобы увеличить способность вырабатывать антитела, нейтрализующие вирус. Кроме того, РНК содержит общие структурные элементы, оптимизированные для обеспечения высокой стабильности РНК и эффективности трансляции (5’-кэп, 5’-UTR, 3’-UTR, поли(А) – хвост). Уридин заменен модифицированным N1- метилпсевдоуридин (m1ΨTP) в синтезе РНК, который увеличивает персистенцию РНК in vivo за счет подавления врожденного иммунного ответа на себя.5-й главный конец закрыт структурой, которая не активирует врожденную иммунную систему.

Химическое название: матричная РНК ( мРНК ), 5′-кэпированная, кодирующая полноразмерный, кодоноптимизированный стабилизированный до слияния конформационный вариант (K986P и V987P) SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2, GenBank: MN

7.3) гликопротеин шипа (S), окруженный 5′- и 3′-нетранслируемыми областями и 3′-поли(А)-хвостом; содержит N1-метилпсевдоуридин вместо уридина (все -U>m1 Ψ).Иммунологический препарат для активной иммунизации (анти-SARS-CoV-2)

Внешний вид: Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слегка коричневой

РНК BNT162b2 не является предметом монографии Европейской фармакопеи ( Ph. Eur. ) или др. Фармакопейная монография.

В целом производство активного вещества из указанных исходных материалов было адекватно описанный и соответствующий внутрипроцессный контроль и адекватный исходный материал применяются спецификации.

Исходные вещества: аденозинтрифосфат, цитидинтрифосфат, гуанозин трифосфат, модифицированный трифосфат уридина, 5’-кэп и матрица ДНК, из которой РНК транскрибируется.

Матрица ДНК, с которой транскрибируется РНК, имеет решающее значение для точности мРНК . Описано изготовление матрицы ДНК. Он изготовлен путем ферментации в установленной и хорошо контролируемой клеточной линии Escherichia coli, извлечены и очищены.Спецификации, контролирующие качество матрицы ДНК, удовлетворительный. Данные о партиях для матрицы ДНК были предоставлены для нескольких партий для соблюдается приемлемый уровень постоянства от партии к партии. Генеалогия готовый продукт можно проследить до партии исходной ДНК-матрицы.

Адекватно описан процесс ферментативной транскрипции РНК in vitro. 5’кепка и поли(А)-хвост ко-транскрибируются с кодоном шиповидного белка S1S2. Отмечается, что рабочие параметры для этого процесса охватывают широкий диапазон, однако это не вызывает каких-либо непосредственные опасения за рассматриваемую партию.

Полномасштабные данные проверки транскрипции РНК демонстрируют согласованность и повторяемость операции процесса и принимается как квалифицирующий процесс, работающий на целевом наборе точки.

Производитель провел оценку сопоставимости серий фармацевтических субстанций, используемых в программе клинических исследований, и серий, представляющих последующие производственные изменения, происходящие в процессе разработки продукта, такие как введение новых производственных площадок, изменение производственного процесса и увеличение масштаба партии, включая полное партии проверки масштаба.Были рассмотрены данные о выпуске партии лекарственного вещества для основных параметров, которые контролируют качество активной РНК, а также несколько параметров теста расширенной характеристики. Эти данные демонстрируют согласованность между лекарственным веществом, описанным для этой заявки, и теми, которые использовались в опорном клиническом исследовании.

Методы аналитических процедур были описаны и признаны подходящими для контроля этой партии в контексте одобрения конкретной партии.

Срок годности РНК BNT162b2 (лекарственное вещество) обеспечен и является удовлетворительным в отношение темпов производства лекарственной субстанции к производству лекарственного препарата.

2.3 Лекарственный препарат

Данные, представленные для описания лекарственного препарата, были оценены.

Фармацевтическая разработка

Производитель описал стратегию разработки готового продукта. Это использовало Принципы, описанные в ICH Q8 Pharmaceutical Development, были основаны на имеющихся научных знаниях и предыдущем опыте производителя с аналогичными РНК-липидами. вакцины с наночастицами, а также оценки рисков и исследования в области развития.

Представлены характеристики лекарственного препарата, а также разработка рецептуры и исследования характеристик процесса. История разработки, включая технологические изменения были обобщены. Производитель описал свой подход к определению критических атрибуты качества и обоснование их решений по критичности, а также их технологический риск стратегии и методологии оценки, которые сопровождались описанием стратегия производителя по разработке и характеристике продукции.Рабочие диапазоны имеют были определены, и производитель работает над валидацией окончательного коммерческого процесс, который следует за оптимизацией процесса.

Целевой профиль качества готовой продукции установлен с учетом учитывать профили целевых продуктов WHO Всемирной организации здравоохранения для вакцин против COVID-19.

Были представлены исследования, подтверждающие совместимость вакцины с укупоркой контейнера и неконсервантом хлорида натрия 0.9% разбавитель, а также широко используемые иглы и шприцы.

Производитель провел оценку сопоставимости серий, используемых в клиническом пробная программа и партии, представляющие производственные изменения, происходящие во время разработка продукта, такая как введение новых производственных площадок, изменение процесса и увеличение масштаба партии. В дополнение к выпускному тестированию производитель также исследовал несколько параметров расширенного тестирования характеристик. Эти данные будут дополняться по мере накопления опыта производства.Рекомендация для серии, являющейся предметом этой оценки, была основана на прямом сравнении результатов выпуска серии с результатами для серий, прошедших клиническую проверку.

Производство продукта

Описание метода производства COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 имеет обеспечена и состоит из: оттаивания и разведения лекарственной субстанции, липидных наночастиц формирование при смешивании органической и водной фаз (где используется специальное оборудование для образования ЛНП ), замена буфера, концентрирование, фильтрация, рецептура, стерильная фильтрация, асептического розлива, визуального осмотра, маркировки и заморозки, а также хранения, упаковки и отгрузки.

Осуществляется внутрипроизводственный мониторинг и контроль. Для каждого производственного этапа предусмотрены элементы управления в процессе и параметры процесса, а также назначена критичность. От производителя ожидаются дополнительные сведения о процессе, однако информация, предоставленная на сегодняшний день, приемлема.

В рамках контроля продукта после изготовления флаконы проходят 100% визуальный контроль. осмотр на дефекты.

Условием получения разрешения в соответствии с этим регламентом является предоставление производителем дополнительные данные о процессе производства лекарственного препарата по мере его увеличения.

Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества сахароза, хлорид натрия, хлорид калия, двухосновный фосфат натрия дигидрат, одноосновный фосфат калия и вода для инъекций — все Ph. Eur. баллов, что является приемлемым.

В дополнение к этим вспомогательным веществам вакцина содержит четыре липида, два из которых используются в одобренные лекарственные средства (холестерин и 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин, далее именуемые DSPC ), а два считаются новыми, поскольку они не использовались в зарегистрированный лекарственный препарат в Великобритании:

  • ALC-0315 ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат))
  • ALC-0159 (2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид).

Липиды предназначены для инкапсуляции мРНК в форме липидных наночастиц, чтобы помочь проникновение в клетку и стабильность РНК/липидных наночастиц.

ALC-0315 представляет собой функциональный катионный липидный компонент лекарственного препарата. При включении в липидных наночастицах он помогает регулировать эндосомальное высвобождение РНК. Во время наркотиков изготовление продукта, введение водного раствора РНК в этанольный липид смесь, содержащая ALC-0315, при определенном pH приводит к электростатическому взаимодействию между отрицательно заряженный остов РНК и положительно заряженный катионный липид.Этот электростатическое взаимодействие приводит к инкапсуляции лекарственного вещества РНК, в результате чего частица формирование. Как только липидная наночастица поглощается клеткой, низкий pH эндосомы делает LNP фузогенным и позволяет высвобождать РНК в цитозоль.

Основной функцией пегилированного липида ALC-0159 является формирование защитного гидрофильного слой, который стерически стабилизирует LNP , что способствует стабильности при хранении и уменьшает неспецифическое связывание с белками.Поскольку более высокое содержание PEG может снизить поглощение клетками и взаимодействие с эндосомальной мембраной, содержание ПЭГ контролируется.

Холестерин включен в состав для поддержки двухслойных структур липидов. наночастица и обеспечить подвижность липидных компонентов внутри липидной наночастицы структура. Спецификация обычного липида, холестерина, считается приемлемой. для целей этого приложения.

DSPC представляет собой фосфолипидный компонент, предназначенный для обеспечения стабильной структуры, образующей бислой, для уравновешивают склонность катионного липида к небислою. DSPC не является фармацевтическим наполнитель и адекватная спецификация были предоставлены.

Контроль вспомогательных веществ считается подходящим для данного применения.

Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения

В готовом продукте не используются вспомогательные вещества животного или человеческого происхождения.

Новые вспомогательные вещества

ALC-0315 представляет собой катионный липид и имеет решающее значение для процесса самосборки самой частицы. способность частицы проникать в клетки и выход РНК из эндосома.ALC-0159 представляет собой конъюгат полиэтиленгликоля ( PEG ) с липидом (т.е. пегилированный липид).

Контроль готовой продукции

Спецификация продукта включает соответствующие контрольные параметры с учетом характера продукта и процесса его изготовления.

Данные о выпуске серии для этой серии были оценены, сравнивая результаты с диапазонами клинически обоснованных серий, использованных в программе клинических испытаний.

Независимое групповое тестирование

Для вакцин требуется независимое тестирование партии, которое обеспечивает дополнительную гарантию качества до того, как партия будет выпущена на рынок.Независимая проверка партии — это функция, которую выполняет Официальная лаборатория контроля лекарственных средств ( OMCL ) и согласно Регламент 174A, Национальный институт биологических стандартов и контроля Великобритании ( NIBSC ) отвечает за эту функцию. Каждая партия будет независимо протестирована перед развертыванием.

Независимое тестирование партии зависит от конкретного продукта и является высокотехнологичным: оно требует специальных материалов и документации от производителя и включает в себя лабораторные испытания и обзор данных испытаний производителя.Если все тесты соответствуют спецификациям продукта, сертификат соответствия выдан OMCL .

Характеристика примесей

Профиль примесей лекарственного препарата BNT162b2 основан главным образом на профиль материалов, используемых для его изготовления.

Производитель описал четыре идентифицированных процесса производства лекарственного препарата. примеси. Была проведена оценка риска безопасности для каждой из этих четырех потенциальных примесей. выполнены, и они ниже порога безопасности, учитывая предполагаемое введение продукта расписание.

Технологические примеси сахарозы, фосфатных и хлоридных солей, используемых в готовом лекарственном средстве рецептура продукта контролируется с помощью испытаний и спецификаций, обеспечивающих соответствие соответствующие компендиальные монографии. Это приемлемо.

Липидные примеси контролируются с помощью критериев приемлемости, используемых для их производства.

В отношении липидов не было выявлено критических проблем, которые препятствовали бы экстренное применение вакцины.

Эталонные стандарты или материалы

Изготовитель определил эталонные материалы, которые используются при определении содержания наркотиков. содержание продукта и при определении содержания липидов для четырех липидов, используемых для образование наночастиц.Эти методы считаются традиционными и несложными для выполнять.

Система закрывания контейнеров

В целом, система укупорки контейнеров хорошо описана и соответствует соответствующим стандартам качества Ph.Eur. Вакцину необходимо хранить в условиях сверхнизкой температуры, а резиновую прокладку прокалывают не менее 6 раз для восстановления продукта и извлечения 5 доз из флакона. Изготовитель предоставил подробные сведения о соответствующих испытаниях, чтобы предоставить доказательства того, что способность самозапечатывания эластомерной пробки сохраняется при замораживании и многократном оттаивании продукта, даже несмотря на то, что требования к хранению не допускают этого.Тестирование также учитывало рекомендуемые иглы для добавления разбавителя.

Стабильность

Производитель предоставил все данные о стабильности, доступные на сегодняшний день. Информация о стабильности партий, использованных в клинических испытаниях, был использован для обоснования выводов о хранении продукта и условиях хранения.

На основании имеющейся в настоящее время информации о стабильности срок годности составляет 6 месяцев при температуре от -80°C до Для этой вакцины допустима температура -60°C при следующих условиях хранения:

  • Хранить в морозильной камере при температуре от -80°C до -60°C
  • Хранить в термоконтейнере при температуре от -90°C до -60°C

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из замороженного хранилища неразбавленная вакцина может храниться до 5 дней (120 часов) при температуре от 2°C до 8°C и до 2 часов при температуре до 25°C перед использованием. После оттаивания вакцину нельзя повторно замораживать.

Во время хранения рекомендуется свести к минимуму воздействие комнатного света и избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. С размороженными флаконами можно работать при комнатном освещении. условия.

После разбавления физиологическим раствором без консервантов вакцину следует хранить при температуре от 2°C до 25°C. и использовать как можно скорее.Поскольку вакцина не содержит консервантов, после первого прокола пробки при добавлении разбавителя флакон следует использовать. в течение 6 часов, как рекомендовано руководством ВОЗ . Через 6 часов неиспользованная вакцина осталась во флаконе следует выбросить.

Внедрение этой вакцины осуществляется в соответствии с условиями утверждения этого Регламента 174.

Были предоставлены соответствующие обязательства по стабильности после утверждения для продолжения тестирования стабильности на партии COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2, в том числе на партию, касающуюся данной Применение Правила 174.Производитель обязался предоставить эти данные MHRA на постоянной основе по мере поступления.

Обращение с вакциной Pfizer BNT162b2

Липидные наночастицы ( LNP ) представляют собой сложные частицы, состоящие из четырех липидных компонентов, которые захватывают мРНК . Из-за этой сложности LNP потенциально уязвимы для деградации и повреждения из-за неправильного обращения.

Опубликованные условия хранения соответствуют данным, рассмотренным MHRA .

  • Длительное хранение: Должен храниться в замороженном виде при сверхнизкой температуре (ULT).

После извлечения из замороженного хранилища срок годности до 120 часов при 2-8 ºC до разбавления (этикетка добавляется после извлечения коробки из морозильной камеры).

В дополнение к 120-часовому периоду при температуре 2-8 ºC неразбавленный флакон может храниться в течение 2 часов при температуре не выше до 25 ºС. Это предназначено для квалификации извлечения флакона из холодильника на срок до двух часов. непосредственно перед разбавлением при подготовке к использованию.Он не предназначен для квалификации ad hoc удаление из холодильника в течение 120 часов с целью последующего возврата на склад если бы его не использовали.

Размороженную вакцину нельзя повторно заморозить.

Перед разведением флакон необходимо осторожно перевернуть 10 раз, не встряхивая (во избежание пенообразования). После добавления указанного разбавителя флакон необходимо осторожно перевернуть 10 раз, не встряхивая (во избежание пенообразования).

После разбавления флаконы должны быть отмечены датой и временем разбавления.

Транспортировка разбавленной вакцины автомобильным транспортом от места разведения в настоящее время не подтверждается какими-либо соответствующими данными о стабильности.

После разведения вакцину следует использовать как можно скорее и в течение 6 часов после разведения; в этот период его можно хранить при температуре 2-25 ºC. Обычно не считается хорошей практикой хранить разведенный продукт в течение 6 часов при температуре 25ºC перед введением.

Точно так же нет данных, подтверждающих многократное изменение температуры в течение 6 часов, что будет квалифицировать продукт, который неоднократно вынимают и помещают в холодильник, поскольку дозы вводили в течение 6 часов.

После разбавления флаконы следует использовать в кратчайшие сроки.

2.4 Положение 174

Разрешение на временную поставку COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 в соответствии с настоящим Положение 174 было дано после рассмотрения аналитических данных партии MHRA .

Независимый выпуск партии Национальным институтом биологических стандартов и контроля ( NIBSC ) будет проводиться для всех партий, поставляемых в Великобританию.

Имеющиеся в настоящее время данные о качестве вакцины против COVID-19 мРНК BNT162b2 можно считается достаточным при наличии конкретных условий. Нет научных возражений вытекающие из этого обзора к разрешению на временную поставку для этого продукта в соответствии с Правило 174 Правил медицины человека.

3. Неклинические аспекты

3.1 Введение

COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 была разработана для предотвратить COVID-19 при контакте с SARS-CoV-2.Вакцина имеет в качестве активного агента матричная рибонуклеиновая кислота ( мРНК ), полученная путем транскрипции матрицы ДНК, кодирующая белок спайка (S) полной длины SARS CoV-2 с двумя точечными мутациями, чтобы зафиксировать S в антигенно предпочтительная префузионная конформация.

COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 вводится в виде двух внутримышечных инъекций ( IM ), С интервалом в 21 день в той же дозе 30 мкг мРНК .

COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 состоит из мРНК компонента с 4 липидами компоненты, образующие наночастицы, два из которых являются новыми и ранее не использовавшимися в фармацевтические продукты в Великобритании.Липиды инкапсулируют и стабилизируют мРНК и опосредуют его доставку к клеткам.

Вместе с этой заявкой были представлены следующие доклинические исследования:

Фармакология
  • Исследование 20-0211: Экспрессия in vitro лекарственной субстанции BNT162b2 и лекарственного препарата
  • Исследование R-20-0085: COVID-19: иммуногенность BNT162b2 у мышей
  • Исследование R-20-0112: Характеристика иммунофенотипа в селезенке и лимфатических узлах мышей лечились вакцинами-кандидатами против SARS-CoV-2
  • Исследование VR-VTR-10671: иммуногенность BNT162b2 и оценка защиты от Заражение SARS-CoV-2 у макак-резусов
Фармакокинетика
  • Исследование PF-07302048: Исследование фармакокинетики однократной дозы ALC-0315 и ALC-0159 после внутривенной болюсной инъекции состава наночастиц крысам
  • Исследование R-20-0072: Биораспределение BNT162b2 с использованием белка люциферазы в качестве суррогата маркерный белок после внутримышечной инъекции мышам.Токсикология
  • Исследование 38166: Исследование токсичности при повторном введении трех LNP -содержащих РНК-платформ, кодирующих на вирусные белки путем многократного внутримышечного введения крысам Wistar Han
  • Исследование 20GR142: 17-дневное исследование внутримышечной токсичности BNT162b2 и BNT162b3 в Wistar Han Rats

Эти исследования проводились в соответствии с действующей надлежащей лабораторной практикой ( GLP ).

3.2 Фармакология

Эта вакцина действует путем внутриклеточной трансляции мРНК в S-белок SARS-CoV-2 для индуцируют иммунный ответ, гуморальный ответ нейтрализующих антител и CD4+ Th2-типа и клеточный ответ CD8+ для блокирования вирусной инфекции и уничтожения зараженных вирусом клеток, соответственно.

Вакцину тестировали на ее способность вызывать экспрессию белка S в клетке млекопитающего. популяции in vitro, на его иммуногенность у мышей в двух исследованиях и в одном исследовании на резус- обезьян, включая его способность предотвращать заболевание после заражения вирусом SARS Cov-2 у макаки резус. Вакцина также индуцировала иммунный ответ у крыс в двух случаях токсичности. исследования.

В исследовании 20-0211 анализировалась экспрессия P2 S SARS-CoV-2 в клетках HEK293T. Начальный демонстрация экспрессии in vitro в клетках HEK293 подтвердила, что трансфекция и возможна последующая экспрессия белка, в том числе в клетках, инкубированных с презентация вакцины в виде наночастиц.

В исследовании R-20-085 четыре группы из восьми самок мышей были однократно иммунизированы способом IM . в день 0 с 0,2 мкг, 1 мкг или 5 мкг РНК/животное COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2, или с контролем. Реакция антител оценивалась на 7, 14, 21 и 28 дни.

Исследование R-20-0112, направленное на характеристику Т- и В-клеточного ответа в селезенке, лимфатических узлах и кровь мышей, иммунизированных BNT162b2. Он характеризуется изменениями в миелоидных клетках. компартменте, определяли способность CD8+ Т-клеток реагировать на клетки, представляющие антиген, кодируемый вакциной, и определяли ответы антител.

В исследованиях R-20-085 и R-20-0112 на мышах наблюдался дозозависимый эффект IgG. ответы, специфичные для фрагмента белка SARS CoV-2 S1 и его рецептор-связывающего домена.

Подтвержден высокий и дозозависимый ответ антител, нейтрализующих псевдовирус. Наблюдались CD4+ и CD8+ Т-клеточные ответы с типом ответа Th2 (например, продукция IFN-γ). Реакции бустерной терапии в этих исследованиях не оценивались.

Исследование VR-VTR-10671 проводили на вакцинированных самцах макак-резусов в возрасте 2-4 лет. с 30 мкг мРНК COVID-19 Вакцина BNT162b2, 100 мкг мРНК COVID-19 Вакцина BNT162b2 или контрольный.

Результаты показали, что вакцина BNT162b2 мРНК COVID-19 была иммуногенной, вызывая IgG ответы после однократной дозы, которые были усилены второй дозой. Он также показал реакцию на дозу. При 30 мкг BNT162 средний геометрический титр нейтрализующего агента в SARS-CoV-2 анализ нейтрализации сравнивали с анализом, наблюдаемым в реконвалесцентной сыворотке (HCS) человека. выздоровели от инфекции SARS CoV-2/COVID-19 и оказались примерно в 8 раз выше. Семь дней после дозы 2 в 100 мкг нейтрализующая GMT достигла 18-кратного значения для панели HCS и осталась равной 3.В 3 раза выше, чем эта контрольная точка через пять недель после последней иммунизации. У обезьян клеточный иммунный ответ характеризовался сильным Th2-зависимым CD4+ T-клеточным ответом с одновременным интерферон-γ (IFNγ)+ CD8+ T-клеточным ответом.

В рамках контрольной части исследования заражение SARS-CoV-2 проводилось на COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2-иммунизированные животные (уровень дозы 100 мкг/животное) и на животных, получавших контроль. При заражении SARS CoV-2 результирующий клинический картина у обезьян была ничем не примечательна, и в результате этого не было никаких признаков клинического заболевания. контакт.Суммарная вирусная РНК (геномная и субгеномная РНК) была обнаружена в бронхоальвеолярном лаважная жидкость контрольных обезьян, но не обнаружена у обезьян, иммунизированных BNT162b2; в Вирусная РНК в мазках из носа была обнаружена у обезьян, получавших BNT162, но клиренс был быстрее, чем у контрольной группы. Это свидетельствует о благотворном действии этой вакцины. В тканях легких у контрольных обезьян были признаки какого-либо легочного заболевания, на что указывают их повышенные баллы на компьютерной томографии с предположением о восстановлении тех баллов на 10-й день, которые были меньше, чем на 3-й день; напротив, у обезьян, которым вводили вакцину BNT162b2 мРНК COVID-19 , показатели были ниже, чем у контрольной группы.

Отсутствие вторичных фармакологических исследований и фармакологических исследований безопасности допустимо для вакцины и соответствует соответствующим нормативным руководствам ( ВОЗ Руководство по доклиническим оценка вакцин, 2005 г.). В руководстве не упоминается вторичная фармакодинамика: однако в нем указывается, что, если данные других исследований предполагают, что вакцина может влиять на физиологические функции (функции центральной нервной системы, почек, дыхательной или сердечно-сосудистой систем), в исследование токсичности следует включить фармакологические исследования безопасности. оценка.Это не относится к вакцине COVID-19 мРНК BNT162b2.

Серьезных проблем со здоровьем населения не выявлено. С момента этой авторизации производитель предоставил дополнительную информацию о методологии, используемой для определения антител к белкам спайков у мышей, которая была рассмотрена в рамках текущей оценки этого продукта. Эти данные здесь не обсуждаются.

3.3 Фармакокинетика

Активным веществом COVID-19 мРНК Вакцины BNT162b2 является N1-метилпсевдоуридин вместо уридина, содержащего мРНК , экспрессирующих полноразмерный шиповидный белок SARS-CoV-2 с две мутации пролина (P2S), чтобы зафиксировать трансмембранный белок в антигенно оптимальном префузионная конформация.Вакцина состоит из липидных наночастиц ( LNPs ). LNP это состоит из 4 липидов: ALC-0315, ALC-0159, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоколин ( DSPC ) и холестерин. Из четырех липидов, используемых в качестве вспомогательных веществ в препарате LNP , два встречаются в природе (холестерин и DSPC ) и будут метаболизироваться и выводиться из организма подобно их эндогенные аналоги.

Фармакокинетические исследования вакцины против COVID-19 мРНК не проводились BNT162b2 и обычно не считаются необходимыми для поддержки разработки и лицензирование вакцинных препаратов от инфекционных болезней ( ВОЗ , 2005; ВОЗ , 2014).

Профиль ADME вакцины против COVID-19 мРНК BNT162b2 включал оценку PK и метаболизм двух новых липидных вспомогательных веществ (ALC-0315 и ALC-0159) в LNP и потенциальное биораспределение in vivo с использованием экспрессии люциферазы в качестве суррогатного репортера.

Поглощение

Исследования всасывания для COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 не проводились с момента путь введения внутримышечный ( IM ).

«Исследование фармакокинетики однократной дозы ALC-0315 и ALC-0159 после внутривенная болюсная инъекция состава наночастиц крысам» была проведена для оценки PK и метаболизма двух новых липидных вспомогательных веществ (ALC-0315 и ALC-0159). В этом исследовании использовали LNP , содержащих суррогатную люциферазную РНК, с липидным составом, идентичным BNT162b2, для изучения расположения ALC-0159 и ALC-0315 in vivo.

Концентрация ALC-0159 снизилась примерно в 8000 и более чем в 250 раз в плазме и печени, соответственно, в течение этого 2-недельного исследования.Для ALC-0315 устранение молекулы из плазмы и печени был медленнее, но концентрация снизилась примерно в 7000 раз и в 4 раза в две недели для плазмы и печени соответственно. В целом кажущийся терминальный t½ в плазме и печень были одинаковыми в обеих тканях и составляли 2-3 и 6-8 дней для ALC-0159 и ALC0315 соответственно. Кажущийся терминальный t½ в плазме, вероятно, представляет собой перераспределение соответствующих липидов из тканей, в которые они попали в виде LNP , обратно в плазму, где они элиминируются.

Распределение

В исследовании R-20-0072 оценивалось потенциальное биораспределение COVID-19 in vivo мРНК Вакцина BNT162b2 на мышах с использованием экспрессии люциферазы в качестве суррогатного репортера. белок экспрессия была продемонстрирована в месте инъекции и в меньшей или большей степени временно, в печени после того, как мыши получили IM инъекцию РНК, кодирующей люциферазу, в Состав LNP аналогичен BNT162b2. Экспрессию люциферазы идентифицировали в месте инъекции в через 6 часов после инъекции и снизился почти до исходного уровня к 9-му дню.Экспрессия в печени также присутствовала через 6 часов после инъекции и не обнаруживалась через 48 часов после инъекции. Информация о потенциальном распространении испытуемых изделий в места, отличные от места инъекции, после введения IM была предоставлена ​​и находится на рассмотрении в рамках текущей непрерывной оценки.

Метаболизм

Метаболизм ALC-0315 и ALC-0159 in vitro оценивали в крови, печени микросомы, фракции S9 и гепатоциты мышей, крыс, обезьян и человека.в Метаболизм in vivo исследовали в образцах плазмы, мочи, фекалий и печени крыс из PK . изучать. Метаболизм ALC-0315 и ALC-0159, по-видимому, происходит медленно in vitro и in vivo. ALC-0315 и ALC-0159 метаболизируются гидролитическим метаболизмом сложного эфира и амида. функции, соответственно, и этот гидролитический метаболизм наблюдается у всех видов оценивается.

Выделение

Исследования экскреции вакцины против COVID-19 мРНК BNT162b2 не проводились.В исследование PK показало, что 50% ALC-0159 выводилось с фекалиями в неизмененном виде. Метаболизм сыграл роль в элиминации ALC-0315, так как практически не изменился обнаруживают либо в моче, либо в фекалиях. Исследования мочи, фекалий и плазмы крысы PK выявили ряд продуктов расщепления сложного эфира ALC-0315. Производитель предположил, что это, вероятно, представляет собой основной механизм клиренса, действующий на эту молекулу, хотя количественные данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют.In vitro ALC-0159 медленно метаболизируется за счет гидролитического метаболизма амидной функциональности.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

Нет PK Исследования лекарственного взаимодействия с COVID-19 проводились мРНК Вакцина БНТ162б2. Это приемлемо и соответствует соответствующим рекомендациям ( ВОЗ 2005 г.; ВОЗ 2014 г.).

3.4 Токсикология

Однократная токсичность

Исследования токсичности однократной дозы не проводились.Это приемлемо и соответствует соответствующие руководства ( ВОЗ 2005 г.; ВОЗ 2014 г.).

Токсичность повторной дозы

Исследование 38166 представляло собой GLP -совместимое исследование повторных доз, проведенное на крысах для оценки токсичности платформы LNP и мРНК , используемых в BNT162b2.

Исследование 20GR142 представляло собой исследование с повторными дозами, совместимое с GLP , проведенное на крысах для оценки токсичность COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2.

В исследовании 38166 самцам и самкам крыс Wistar вводили BNT162b2 в виде внутримышечных инъекций в заднюю конечность трижды с интервалом в неделю (дозировка в дни 1, 8 и 15). Были протестированы разные дозы (10, 30 и 100 мкг); более низкие дозы вводили в виде однократной инъекции 20-70 мкл, а самую высокую дозу (100 мкг) и контроли вводили в виде двух инъекций (по одной в каждую заднюю конечность) по 100 мкл каждая. Контролем был фосфатно-солевой буфер/300 мМ сахароза. соответствует буферу хранения вакцинного продукта.В каждой группе было 18 мужчин и 18 самки крыс, назначенные как 10 для основного исследования, 5 для групп восстановления и 3 в качестве дополнительных животных для анализа цитокинов. Период восстановления составил 3 недели после последней дозы. Вскрытие проводили на 17-й день исследования, примерно через 48 часов после введения последней дозы и после 3-недельного периода восстановления.

Незапланированных смертей не наблюдалось.

Дозировка считалась хорошо переносимой и не проявляла признаков системной токсичности; наблюдалось небольшое повышение температуры тела через несколько часов после приема и некоторая потеря массы тела за тот же период, но они не были настолько значительными, чтобы их можно было считать неблагоприятными.

В месте внутримышечной инъекции наблюдались местные воспалительные реакции. Место инъекции отмечены изменения в виде отека, эритемы и уплотнения, более выраженные и более частые. после второй и/или третьей дозы по сравнению с первой; однако они были решены до последующего дозирования и полностью восстановились в конце 3-недельного периода восстановления.

Макроскопические данные в местах инъекций включали уплотнение или утолщение, иногда сопровождалась инкрустацией, отмеченной почти у всех крыс.Это коррелирует микроскопически с воспалением и вариабельным фиброзом, отеком и миофиброзом вырождение. Воспаление в месте инъекции сопровождалось повышением уровня циркулирующих лейкоцитов и белков острой фазы (фибриногена, макроглобулина альфа-2 и кислого гликопротеина альфа-1).

Иногда наблюдалось воспаление, распространяющееся на ткани, прилегающие к месту инъекции. В конце приема дозы наблюдалось увеличение дренирующих (подвздошных) лимфатических узлов. Этот коррелирует с повышенной клеточностью зародышевых центров и увеличением количества плазматических клеток в дренирующий (подвздошный) лимфатический узел и является ожидаемым иммунным ответом на введенный вакцина.

Увеличение селезенки и увеличение массы селезенки микроскопически коррелировали с усилением кроветворения, а усиление кроветворения также было выявлено в костном мозге. Эти результаты, вероятно, вторичны по отношению к иммунным/воспалительным реакциям на вакцину.

В конце восстановительного периода места инъекций были нормальными, признаки клинической патологии и макроскопические наблюдения разрешились, и были признаки восстановления инъекционного очаг воспаления при микроскопии.

Присутствовала микроскопическая вакуолизация портальных гепатоцитов. Не было возвышенностей в аланинаминотрансфераза ( ALAT ). Отмечается повышение гамма-глутамилтрансферазы. ( GGT ) у всех вакцинированных крыс, но макроскопических или микроскопических признаков не наблюдалось. в соответствии с холестазом или повреждением гепатобилиарной системы, чтобы объяснить повышенную активность GGT , который был полностью разрешен в конце 3-недельного периода восстановления.

Вакуолизация может быть связана с распределением в печени пегилированного липида в LNP .Нет наблюдались изменения концентрации цитокинов в сыворотке крови. Дополнительные данные ADME были получено с момента получения этого разрешения и было рассмотрено в рамках текущей оценки этого продукта. Эти данные здесь не обсуждаются.

Не было отмечено никаких эффектов ни при офтальмологических и слуховых оценках, ни при внешних внешний вид или поведение; в частности, походка была нормальной, что означало, что наблюдаемые изменения не влияет на подвижность крыс. Связанных с вакциной изменений цитокинов в сыворотке не наблюдалось. концентрации.

Тестирование на иммуногенность показало, что вакцина BNT162b2 мРНК COVID-19 вызывала специфический ответ антител IgG на шиповидный белок SARS CoV-2, направленный против S1 фрагмент и рецептор-связывающий домен. Реакция нейтрализующих антител также была наблюдалось с вакциной в анализе нейтрализации псевдовируса.

В заключение следует отметить, что вакцина BNT162b2 мРНК COVID-19 хорошо переносилась и производилась воспалительные изменения в местах инъекций и дренирующих лимфатических узлах, увеличение кроветворения в костном мозге и селезенке, а клинические изменения патологии соответствуют с иммунным ответом или воспалением в местах инъекций.Результаты этого исследования типичны для тех, которые ожидаются при дозировании вакцин LNP , инкапсулированных мРНК .

Целью исследования 20GR142 было определение токсичности у крыс, получавших COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2. Это исследование проводилось в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой. Два вакцины-кандидаты были протестированы; однако здесь представлены результаты только для COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2.

Самцам и самкам крыс Wistar Han вводили BNT162b2 в виде внутримышечной инъекции в заднюю конечность. трижды с интервалом в неделю (дни дозирования 1, 8 и 15).Вскрытие проводили на 17-й день исследования, примерно через 48 часов после введения последней дозы и после 3-недельного периода восстановления. COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2 поставлялась в концентрации 0,5 мг/мл, а объем дозы составлял 60 мкл, чтобы дать 30 мкг на дозу. Контрольные крысы получали физиологический раствор. В каждой группе было по 15 самцов и 15 самок.

Все крысы, которым вводили COVID-19 мРНК Вакцина BNT162b2, дожили до запланированного вскрытия: не было отмечено никаких изменений в клинических признаках или изменениях массы тела.Сокращение прием пищи отмечался на 4 и 11 день (до 0,83 раза в контрольной группе), а средняя температура тела после введения дозы повышалась на 1 день (до 0,54°C), 8 день (до 0,98°C) и 15 день. (до 1,03°С) по сравнению с контролем.

В местах инъекций были случаи отека и эритемы в 1-е сутки (максимум легкий отек и очень легкая эритема), 8 (максимум умеренного отека и очень легкой эритема) и 15 (максимум умеренный отек и очень легкая эритема), которые полностью разрешились и не отмечались до введения дозы на 8-й и 15-й дни.

Гематологические тесты показали более высокие уровни лейкоцитов (до 2,95 раз в контрольной группе), в первую очередь включая нейтрофилы (до 6,80 раз в контроле), моноциты (до 3,30 раза в контроле) и большие неокрашенные клетки, LUC (до 13,2x в контроле) и немного более высокие эозинофилы и базофилы на на 4-й и 17-й дни. Лейкоциты были выше на 17-й день по сравнению с 4-м днем. На 4-й день было временно более низкое количество ретикулоцитов (в 0,27 раза больше контроля) у представителей обоих полов и выше. ретикулоциты на 17-й день (до 1,31 раза в контроле) только у самок.Снижение массы эритроцитов параметры (по сравнению с контролем в 0,90 раза) присутствовали на 4 и 17 дни. Соотношение A:G было ниже. (до 0,82x) на 4-й и 17-й дни. Более высокий уровень фибриногена был отмечен на 17-й день (до 2,49x) по сравнению с контрольной группе, что соответствует острой фазе реакции. Белки острой фазы альфа-1-кислоты гликопротеин (до 39x на 17-й день) и альфа-2-макроглобулин (до 71x на 17-й день). повышен на 4 и 17 дни с более высокими концентрациями у мужчин. изменений не было параметры анализа мочи.

При вскрытии у вакцинированных крыс наблюдалась более высокая абсолютная и относительная масса селезенки (до 1,0 г).в 42 раза у мужчин и в 1,62 раза у женщин). Других изменений массы органов не было. Макроскопические данные включали увеличенные дренирующие лимфатические узлы и бледные/темные твердые места инъекций у меньшинства вакцинированных крыс. Дозировка считается переносимой без какой-либо системной токсичности и со всеми изменениями, согласующимися с воспалительной реакцией и иммунной активацией: результаты согласуются с теми, которые обычно связаны с дозированием вакцин мРНК , инкапсулированных в липидные наночастицы.После этого разрешения производитель предоставил окончательный отчет об исследовании, который был рассмотрен в рамках текущей оценки этого продукта и здесь не обсуждается.

Токсикокинетика

Токсикокинетические исследования вакцины не проводились. Это соответствует ВОЗ . руководство по доклинической оценке вакцин ( ВОЗ 2005 г.).

Генотоксичность

Исследования генотоксичности BNT162b2 как компонентов всех вакцин не запланированы. конструкции представляют собой липиды и РНК, которые, как ожидается, не обладают генотоксическим потенциалом ( ВОЗ , 2005).

Канцерогенность

Исследования канцерогенности BNT162b2 не проводились как компоненты всех вакцинные конструкции представляют собой липиды и РНК, которые, как предполагается, не обладают канцерогенными или туморогенный потенциал. Тестирование на канцерогенность, как правило, не считается необходимым для поддерживать разработку и лицензирование вакцин от инфекционных заболеваний ( ВОЗ , 2005).

Репродуктивная токсичность и токсичность для развития
Фертильность и раннее эмбриональное развитие и эмбриофетальное развитие

В исследованиях общей токсичности макроскопическая и микроскопическая оценка самцов и самок репродуктивных тканях не было выявлено признаков токсичности.

Комбинированное исследование фертильности и развития (включая тератогенность и послеродовое исследования) у крыс продолжаются.

Пренатальное и постнатальное развитие, включая материнскую функцию

Таких исследований не проводилось.

Исследования, в которых потомству (молодым животным) вводят дозу и/или дополнительно оценивают

Таких исследований не проводилось.

Локальный допуск

Таких исследований не проводилось. Оценок, проведенных в рамках исследования общей токсичности, должно быть достаточно, и в отдельном исследовании нет необходимости.

Другие исследования токсичности

Таких исследований не проводилось.

Заключение о токсичности

Отсутствие данных о репродуктивной токсичности является отражением скорости развития до первого определить и выбрать вакцину COVID-19 мРНК BNT162b2 для клинических испытаний и ее экспресс-тестирования. развития для удовлетворения текущих неотложных потребностей в области здравоохранения. В принципе, решение о лицензировании вакцина может быть принята в этих обстоятельствах без данных исследований репродуктивной токсичности животных, но исследования продолжаются, и они будут предоставлены, когда они будут доступны.В контексте поставок в соответствии с Постановлением 174 считается, что в настоящее время невозможно обеспечить достаточную уверенность в безопасном использовании вакцины у беременных женщин: однако использование у женщин детородного возраста может поддерживаться при условии, что медицинским работникам рекомендуется принять решение отсутствие известной или предполагаемой беременности до вакцинации. Женщинам, кормящим грудью, также не следует вакцинироваться. Эти суждения отражают отсутствие данных в настоящее время и не отражают конкретных выводов, вызывающих озабоченность.Адекватные рекомендации в отношении женщин детородного возраста, беременных женщин и кормящих грудью женщин содержатся как в «Информации для медицинских работников Великобритании», так и в «Информации для получателей помощи из Великобритании».

3.5 Оценка экотоксичности/экологического риска

Согласовано, что в соответствии с руководством CHMP EMEA/CHMP/SWP/4447100 под названием «Руководство по оценке экологических рисков лекарственных средств для человека», опубликованное 1 июня 2006 г., в силу своей природы вакцины и липиды вряд ли будут представлять значительный риск для окружающей среды.Таким образом, оценка экологического риска не предоставлено в этом приложении. Это приемлемо.

3.6 Обсуждение и заключение по доклиническим аспектам

Доклинические данные, доступные в настоящее время для COVID-19 мРНК Вакцины BNT162b2, могут быть принимаются как достаточные при наличии конкретных мер по смягчению последствий. Нет научных возражений вытекающие из этого обзора к разрешению на временную поставку для этого продукта в соответствии с Положение 174.

Дополнительная информация

Остальную часть этого документа, включая разделы, посвященные клиническим аспектам, консультациям пользователей и общему заключению, можно найти в формате PDF.

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.