F Alfonso, Испания

P Barlis, Австралия

R Becker, США

J Beltrame, Австралия

​O Bertrand, Канада

M Cushman, США

HD Danenberg, Израиль

RJ de Winter, Нидерланды

V Fin Dzavik, Канада

7

S Fujii, Япония

RL Gao, Китай

D Garcia-Dorado, Испания

B Ghoshhajra, США

JA Goldstein, США

J Granada, США

A Lerman, США

BS Lewis, Израиль

A Maehara, США

R Mehran, США

M Mendes, Португалия

M Meyer, США

I Michishita, Япония 90 0 4 Mintz 90 90,0047 США Mizuno, Япония

G Ndrepepa, Германия

M Ng, Австралия

DW Park, Южная Корея

SJ Park, Южная Корея

J Rodes-Cabau, Канада

M Roe, США

Jaffitz, США

J Schmoker, USA

F Sameke, USA

P Stawanadis, Германия

C Stefanadis, Greece

G Tarrantini, Италия

S Uemura, Япония

Z Vered, Израиль

R Vermani, USA

R Yeh, США

B Yu, Китай

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

Какую самую важную информацию я должен знать об ORILISSA?

ORILISSA может вызывать серьезные побочные эффекты, включая потерю костной массы и влияние на беременность:

• Потеря костной массы (снижение минеральной плотности костей [МПКТ])
  Пока вы принимаете ORILISSA, ваш уровень эстрогена будет низким. Это может привести к потере МПК. Если у вас наблюдается потеря костной массы при приеме ORILISSA, ваша МПК может улучшиться после прекращения приема ORILISSA, но может не восстановиться полностью. Неизвестно, могут ли эти изменения костей увеличить риск переломов костей с возрастом. По этой причине ваш поставщик медицинских услуг (HCP) может ограничить продолжительность приема ORILISSA. Ваш HCP может заказать сканирование DXA для проверки вашего BMD.
• Воздействие на беременность
  Не принимайте ORILISSA, если вы пытаетесь забеременеть или беременны, так как может увеличиться риск преждевременной потери беременности. Если вы думаете, что беременны , немедленно прекратите прием ORILISSA и позвоните своему врачу. ORILISSA может изменить ваши менструальные периоды (нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, уменьшение менструальных кровотечений или отсутствие кровотечений), что затрудняет определение того, беременны ли вы. Следите за другими признаками беременности, такими как болезненность молочных желез, увеличение веса и тошнота. ORILISSA не предотвращает беременность. Вам нужно будет использовать эффективные безгормональные противозачаточные средства (такие как презервативы или спермициды) во время приема ORILISSA и в течение 28 дней после прекращения приема ORILISSA.Противозачаточные таблетки, содержащие эстроген, могут сделать ORILISSA менее эффективным. Неизвестно, насколько хорошо ORILISSA действует при приеме противозачаточных средств, содержащих только прогестин.

Не принимайте ORILISSA, если вы:

• Вы беременны, страдаете остеопорозом, имеете тяжелое заболевание печени, принимаете лекарства, называемые ингибиторами полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP) 1B1, которые, как известно или ожидается, значительно повышают уровень элаголикса в крови, активного ингредиента ORILISSA (спросите своего врача, если вы не уверены, принимаете ли вы одно из этих лекарств), или у вас была серьезная аллергическая реакция на ORILISSA или любой из ингредиентов ORILISSA.Полный список ингредиентов ОРИЛИССЫ смотрите в конце Руководства по лекарствам. Спросите своего медицинского работника, если вы не уверены.

Что я должен сказать своему медицинскому работнику, прежде чем принимать ORILISSA?

Сообщите своему медработнику обо всех своих заболеваниях, в том числе если вы:

• Наличие или наличие переломов костей или других заболеваний, которые могут вызвать проблемы с костями; имеют или имели депрессию, проблемы с настроением или суицидальные мысли или поведение; есть проблемы с печенью; думаете, что вы можете быть беременны; или кормят грудью или планируют это сделать.Неизвестно, проникает ли ОРИЛИССА в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете ORILISSA.

Сообщите своему HCP обо всех лекарствах, которые вы принимаете , включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и растительные добавки.

Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете противозачаточные средства , содержащие гормоны. Ваш врач может посоветовать вам изменить метод контроля над рождаемостью.

Каковы возможные побочные эффекты ORILISSA?

ORILISSA может вызывать серьезные побочные эффекты, включая:

• Суицидальные мысли, действия или поведение, ухудшение настроения.Немедленно позвоните своему врачу или получите неотложную медицинскую помощь, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, особенно если они появились впервые, усугубились или беспокоят вас: мысли о самоубийстве или смерти, попытки покончить с собой, новая или более выраженная депрессия или тревога, или другие необычные изменения в поведении или настроении. Вы или лицо, осуществляющее уход, должны обращать внимание на любые изменения, особенно внезапные изменения в вашем настроении, поведении, мыслях или чувствах.
• Аномальные печеночные пробы. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), моча темно-янтарного цвета, чувство усталости, тошнота и рвота, общий отек, правильное боль в верхней части живота или легко появляются синяки.

Наиболее распространенные побочные эффекты ORILISSA включают: приливы и ночные поты, головную боль, тошноту, проблемы со сном, отсутствие менструаций, тревогу, боль в суставах, депрессию и изменения настроения.

Это не все возможные побочные эффекты ORILISSA. Это самая важная информация, которую нужно знать об ORILISSA. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему HCP.

Возьмите ОРИЛИССУ точно так, как скажет вам ваш СПП. Сообщите своему медицинскому работнику, если у вас есть какой-либо побочный эффект, который вас беспокоит или который не проходит.Спросите у своего доктора о побочных эффектах.

Вам рекомендуется сообщать в FDA о побочных эффектах рецептурных препаратов. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

Если у вас возникли трудности с оплатой лекарств, AbbVie может вам помочь. Посетите AbbVie.com/myAbbVieAssist, чтобы узнать больше.

УС-ОРИЛ-210096

Колледж биологических наук — Кассандра Ори-МакКенни

Публикации

Публикации Калифорнийского университета в Дэвисе:

Monroy BY, Tan TC, Oclaman JM, Han JS, Simo S, Nowakowski DW, McKenney RJ, Ori-McKenney KM. Комбинаторный код MAP определяет транспорт поляризованных микротрубочек. BioRxiv (2019 г.).

Tan R, Lam A, Tan TC, Han JS, Nowakowski DW, Vershinin M, Simo S, Ori-McKenney KM* , McKenney RJ*. Конденсация тау-белка в микротрубочках для пространственной регуляции функций микротрубочек. Nature Cell Biology,  21, 1078-85 (2019).

Метивье М., Монрой Б.Я., Галлод Э., Каус Р., Паскаль А., Ричард-Парпайон Л., Гише А., Ори-МакКенни К.М. , Гит Р.Двойной контроль рекрутирования кинезина-1 в микротрубочки с помощью энсконсина в нейробластах и ​​ооцитах дрозофилы. Девелопмент,  146 (2019 г.).

Monroy BY, Sawyer DL, Ackermann BE, Borden MM, Tan TC, Ori-McKenney KM. Конкуренция между белками, ассоциированными с микротрубочками, управляет моторным транспортом. Природа   Связь , 9, Номер статьи: 1497 (2018).

Ly C, Greb AC, Cameron LP, Wong JM, Barragan EV, Wilson PC, Burbach KF, Soltanzadeh Zarandi S, Sood A, Paddy MR, Duim WC, Dennis MY, McAllister AK, Ori-McKenney KM , Грей Дж. А., Олсон Д.Э.Психоделики способствуют структурной и функциональной нейронной пластичности. Cell Reports , 11, 3170-82 (2018).

Ramkumar A, Monroy BY, Ori-McKenney KM. (приглашенный обзор) ReMAPping ландшафта микротрубочек: как фосфорилирование определяет активность белков, связанных с микротрубочками. Динамика развития, 247 , 138–55 (2018).

Избранные публикации аспирантов и докторантов:

Ori-McKenney KM , McKenney RJ, Huang HH, Li T, Meltzer S, Jan LY, Vale RD, Wiita AR, Jan YN.Фосфорилирование β-тубулина киназой синдрома Дауна, Minibrain/DYRK1a, регулирует динамику микротрубочек и морфогенез дендритов. Нейрон , 90, 551-63 (2016).

Ori-McKenney KM , Ян Л.Я., Ян Ю.Н. Аванпосты Гольджи формируют морфологию дендритов, функционируя как сайты зарождения ацентросомных микротрубочек в нейронах. Нейрон , 76 , 921-30 (2012) .

• Предварительный просмотр: «Морфогенез нейронов: аванпосты Гольджи, зарождение ацентросомных микротрубочек и ветвление дендритов.Льюис Т.Л. и Полле Ф. Нейрон , 76 , 862-4 (2012).
• Выбор редакции в области неврологии: «Разветвление: сателлиты аппарата Гольджи генерируют микротрубочки, используемые для роста внешних ветвей дендритов в нейронах дрозофилы ». Коссинс Д. Ученый , 52 (2013).
• F1000 Обзор

Хармс М., Ори-МакКенни К.М. , Ското М., Так Э., Белл С., Ма Д., Маси С., Оллред П., Аль-Лози М., Рейли М., Миллер Л., Яни-Аксади А., Шай М., Пестронк А., Мунтони Ф., Валле Р.Б., Балох Р.Мутации в хвостовом домене цитоплазматического динеина (DYNC1h2) вызывают у людей заболевание двигательных нейронов. Неврология, 78 , 1-7 (2012) .

Ori-McKenney KM*, Xu, J*, Gross SP, Vallee RB. Нейродегенеративная мутация выявляет новые особенности моторной регуляции цитоплазматического динеина. Nature Cell Biology, 12 , 1228-34 (2010). (*Соавторы)

• Новости и просмотры: «Дайнейн под нечетными углами?» Hendricks AG, Lazarus JE, Holzbaur ELF, Nature Cell Biology , 12, 1126 (2010).

5 способов определить разницу

Оспа и ветряная оспа могут показаться похожими. Они оба вызывают сыпь и волдыри. У них обоих есть «оспа» в их именах. Но в остальном это совершенно разные заболевания.

Вам действительно не нужно знать, как отличить их друг от друга. Это потому, что никто в США не болел оспой более 65 лет. Но есть еще важные вещи, которые нужно знать об обоих.

1. Ветряная оспа все еще существует. Оспа практически исчезла.

До недавнего времени ветряная оспа была очень распространенным заболеванием, особенно среди детей. Ежегодно от него заболевает около 4 миллионов человек, и более 10 000 человек отправляются в больницы. Вакцина против ветряной оспы сделала его намного более редким. Но люди до сих пор ловят его каждый год.

С другой стороны, ваши шансы заболеть оспой близки к нулю. С такой же вероятностью на вас наступит мохнатый мамонт. Благодаря вакцине против оспы эта болезнь практически исчезла. Последний случай в любой точке мира был в 1978 году.Единственные известные образцы оспы находятся в двух защищенных исследовательских лабораториях — одной в США и одной в России.

2. Ветряная оспа обычно протекает легко. Оспа часто была смертельной.

Вирус ветряной оспы вызывает ветрянку. Это очень легко поймать. Если у вас ветряная оспа, у вас появятся зудящие волдыри на теле (которые со временем покроются коркой), а также другие симптомы, такие как лихорадка и усталость. Обычно это длится от 5 до 7 дней.

Оспа была совсем другой. Это также было вызвано вирусом (натуральной оспы).Это вызывало сыпь, волдыри и лихорадку, как ветряная оспа. Но все было гораздо серьезнее. Около 3 из 10 заболевших умерли. Некоторые из выживших ослепли или остались с постоянными шрамами. Эксперты считают, что в 20 веке от него погибло более 300 миллионов человек.

3. Врачи могут отличить ветряную оспу от оспы.

Хотя на неопытный взгляд сыпь при оспе может показаться похожей, она отличается:

Ветряная оспа появляется в разное время на разных участках.Они в основном на животе, груди и спине и редко на ладонях или подошвах ног.

Оспенные язвы появились по всему телу одновременно (в основном на лице, руках и ногах, иногда на ладонях и подошвах) и все выглядели одинаково.

4. Детям (и некоторым взрослым) необходима вакцина против ветрянки. Вакцина от оспы почти никому не нужна.

Хотя для большинства ветряная оспа является легким заболеванием, иногда она может вызывать опасные осложнения, особенно у младенцев, взрослых и людей со слабой иммунной системой.Вот почему врачи рекомендуют делать прививку всем детям — один раз в возрасте около 1 года и повторную прививку в возрасте от 4 до 6 лет. Детям старшего возраста и некоторым взрослым, которые никогда не получали вакцину или саму ветряную оспу, в ней также нуждаются. Он безопасен и эффективен до 98%.

Вакцина от оспы все еще существует, но людям она больше не нужна, потому что оспы не от кого заразиться. В Соединенных Штатах большинство людей, родившихся после 1972 года, так и не получили вакцину. Единственные люди, которым все еще могут сделать прививку, — это исследователи в лабораториях, которые работают с оспой (или подобными вирусами), и некоторые военнослужащие.

5. Некоторые эксперты опасаются, что оспа может быть использована в качестве оружия.

Время от времени вы можете видеть новости об оспе. Обычно они касаются возможности того, что человек или группа людей могут использовать вирус, чтобы заразить людей.

Страшная мысль. Но этого никогда не происходило, и это было бы очень трудно осуществить. Он распространяется через прямой контакт с инфицированным человеком, у которого есть классическая сыпь и который кашляет или чихает (выделяет респираторные капли). Он не распространяется по воздуху.

Помните, что единственные известные образцы хранятся в двух охраняемых лабораториях. Но на случай стихийного бедствия правительство хранит достаточно вакцины против оспы, чтобы защитить каждого человека в Соединенных Штатах, а недавно был одобрен препарат тековиримат (TPOXX) для лечения всех, кто может заразиться вирусом.

человек в исследованиях | Управление честности исследований

Успехи в области здоровья и благополучия человека в конечном итоге зависят от исследований с участием людей.Надлежащим образом контролируемые исследования с участием людей необходимы для проверки любых выводов. о нормальной физиологии, механизмах заболевания, эффективности лечения, обучении, или поведение. К сожалению, не все исследования на людях были оправданными и полезными. Человеческая жестокость может совершаться во имя исследования. Некоторые из наиболее известных примеров произошло в нацистской Германии. Расследования после войны раскрыли множество зверств, например, исследования, в которых испытуемых погружали в очень холодную воду, чтобы определить, как долго нужно было бы умереть от переохлаждения.Раскрытие этих злоупотреблений легло в основу для Нюрнбергского процесса и разработки Нюрнбергского кодекса (1949 г.), первого международного кодификация минимальных ожиданий от проведения исследований с участием людей. Некоторые из наиболее важных положений Кодекса заключались в том, что эксперименты с людьми предметы должны возникать только в контексте четкого научного обоснования и только с субъектами, которые добровольно выбрали участие.

Нанесение вреда невольным субъектам под видом исследований не было уникальным для нацисты. Во время Второй мировой войны в США проводились медицинские эксперименты над некомпетентными людьми. с согласия и по предметам без их ведома (Vanderpool, 1996). В 1932 году до к началу Второй мировой войны было введено 400 афроамериканцев, больных сифилисом. в исследование в Таскиги, штат Алабама, с намеченной целью документирования естественного течения болезни (Риверс и др., 1953; Джонс, 1993). Хотя методы лечения некоторая предполагаемая эффективность была доступна, они были скрыты, пока участники исследования заставили поверить, что экспериментальные процедуры (например, спинномозговая пункция для исследования спинномозговой жидкости) предназначались для терапии. К 1950-м пенициллин был доступен и Известно, что он очень эффективен против сифилиса, но о нем также не упоминалось. Выжившие участников лечили только в 1972 году, после того как характер исследования стал стал известен через 23 года после публикации Нюрнбергского кодекса. Признание проблемных исследования, опубликованные в медицинской и социальной литературе, привели к назначению федеральной комиссии для определения фундаментальных принципов, которыми должны руководствоваться предметы изучения. Конечным продуктом этой комиссии стал отчет Бельмонта (1979 г.). Он определил три этических принципа, которые теперь руководят исследованиями с участием людей. в У.С.

Правила и нормы

Семнадцать федеральных агентств имеют правила, регулирующие проведение исследований с участием человеческие предметы. Примеры агентств с человеческими требованиями включают Департамент здравоохранения и социальных служб (DHHS), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Национального Научный фонд и министерства обороны, образования, юстиции и ветеранов Дела.

Недавние опасения по поводу защиты людей привели к новым федеральным требованиям. для исследователей, чтобы получить инструкции по ответственному проведению исследований (RCR). В июне 2000 года Министерство здравоохранения и социальных служб объявило требование призывая к обучению всего ключевого персонала, работающего над финансируемыми PHS исследованиями с участием людей. предметы (NIH, 2000).В декабре 2000 года Управление честности исследований (ORI) объявила о новой политике PHS, распространяющей требование обучения RCR на всех сотрудники, активно участвующие в исследованиях или обучении, финансируемых PHS (PHS, 2000). Хотя сейчас это требование приостановлено (ORI, 2001), скорее всего, оно будет введено вновь.

Различные агентства определяют понятие «человек-субъект» по-разному, но оно включает (как минимум) любое живое лицо, участвующее в исследованиях либо в качестве подопытного, либо в качестве контроля. Сфера деятельности, подпадающая под определение «исследования». является довольно широким. Одно федеральное постановление определяет исследование как любое «систематическое исследование, включая разработку исследований, тестирование и оценку, предназначенных для разработки или содействия к обобщающим знаниям. Деятельность, отвечающая этому определению, представляет собой исследование. для целей настоящей политики, независимо от того, проводятся ли они или поддерживаются в рамках программа, которая считается исследованием для других целей.Например, демонстрация а программы обслуживания могут включать исследовательскую деятельность». (Свод федеральных правил для Министерства здравоохранения и социальных служб 45CFR46.102(d)).

Защита человека является общей обязанностью главных исследователей, другой персонал, участвующий в исследованиях с участием людей, и Институциональный обзор Правление (IRB). Хотя большинство институтов занимаются в первую очередь регулированием DHHS и FDA, следователи обязаны определить любые специальные правила или рекомендации. связаны с источником финансирования проекта или учреждением, в котором проводится исследование выполняется.

IRB является основным механизмом институциональной защиты людей. Ан IRB разработан, чтобы быть защитником потенциальных и реальных объектов исследования.Под как DHHS, так и FDA, IRB несет ответственность за утверждение или отклонение вся охватываемая исследовательская деятельность, требующая, например, чтобы испытуемым было дано достаточно информация, позволяющая дать информированное согласие. IRB должен проводить периодические обзоры исследований для обеспечения постоянной защиты благополучия людей и соблюдение соответствующих правил.

Членство в IRB определяется как минимум пять членов. Членство должен включать в себя по крайней мере одного человека, интересы которого в основном носят научный характер, ненаучные интересы, и один человек, не связанный с учреждением и не связан ни с кем из учреждения. При необходимости ЭСО должен также искать специальную экспертизу для рассмотрения проектов, представляющих необычные этические, юридические, социальные или научные соображения.Членство IRB не может состоять из представители только одной профессии или пола. Кроме того, любой участник с конфликтующим интересы должны быть исключены из процесса рассмотрения. Разнообразный состав IRB разработан для защиты интересов и благополучия субъектов исследования.

Принципы

Три перечисленных ниже принципа взяты из отчета Белмонта (1979 г. ).Не менее трех важные предпосылки лежат в основе этих принципов. Во-первых, это исследования с участием человека. предметы необходимы для улучшения здоровья и благосостояния. Во-вторых, проводить такое исследование является привилегией, а не правом, предоставляемым исследователям обществом, институтами, и самих субъектов исследования. Наконец, ни риски, ни затраты на любое исследование должно перевешивать вероятные выгоды.

Уважение к личности

«Уважение к личности включает как минимум два этических убеждения: во-первых, что люди следует рассматривать как автономных агентов, и, во-вторых, лица с ограниченной автономией имеют право на защиту».

Благотворительность

‘Два общих правила были сформулированы как взаимодополняющие выражения благотворного действия в этом смысле: (1) не причинять вреда и (2) максимизировать возможную пользу и минимизировать возможный вред. ‘

Правосудие

«Несправедливость имеет место, когда в какой-либо выгоде, на которую имеет право лицо, отказано без уважительной причине или когда какое-то бремя возлагается ненадлежащим образом… Например, выбор предметы исследования должны быть тщательно изучены, чтобы определить, являются ли некоторые классы (например, пациенты социального обеспечения, отдельные расовые и этнические меньшинства или лица, находящиеся в заключении). учреждениям) систематически отбираются просто из-за их доступности, их скомпрометированное положение или их манипулируемость, а не по причинам, прямо связанных с изучаемой проблемой.Наконец, всякий раз, когда исследования поддерживаются общественностью средств ведет к разработке терапевтических устройств и процедур, требует справедливости как в том, что они не дают преимуществ только тем, кто может себе это позволить, так и в том, что в такие исследования не должны неправомерно вовлекаться лица из групп, которые вряд ли входят в число бенефициары последующих применений исследования».

Рекомендации

Исследования с участием людей подлежат регулированию.Ни одна процедура или исследование не должны быть выполнено, что не является явным исключением или частью утвержденного протокола. Применимый правила включают требования соблюдения протоколов исследований, одобренных IRB, ведение документации и записей, получение одобрения до начала изменения и сообщения о нежелательных явлениях. Следователи несут ответственность за установление все применимые правила и их соблюдение.

Подумайте о вопросах ответственного поведения

Ответственное проведение исследований с участием людей требует гораздо большего, чем соблюдение с регламентом. И дух правил, и хорошая наука требуют, чтобы исследователи критически анализируют то, что известно, и вдумчиво рассматривают то, что определяет приемлемое исследование.Это рассмотрение обязательно является непрерывным процессом. Факторы, которые следует учитывать, включают изменения в нашем лучшем понимании науки, о рисках и потенциальных выгодах, об альтернативных методах изучения и так далее. Решение о проведении исследования с участием людей имеет как этические, так и нормативные последствия. обязанности по защите благосостояния и интересов этих субъектов, по разработке исследование, чтобы свести к минимуму риски для испытуемых, и получить адекватную подготовку для защита интересов и благосостояния субъектов исследования.

Убедиться, что использование людей оправдано и необходимо

Необходимым условием для ответственных исследований с участием людей является реалистичная экспертиза. вероятности и величины как рисков, так и преимуществ исследования. Следователи должны оценить, являются ли риски разумными в отношении выгоды для отдельных предметов и знаний, которые необходимо получить.

Недостаточно того, чтобы предлагаемое направление работы было сочтено оправданным; это также необходимо рассмотреть вопрос о том, будут ли предпочтительны альтернативные методы. Любое исследование с участием субъекты-люди, вероятно, будут связаны с минимальными неудобствами и рисками; разное исследования могут иметь более или менее значительные физические, социальные, психологические или финансовые риски.Можно ли получить ту же информацию с меньшими затратами или риском менее инвазивным способом? исследования, используя меньше предметов, или исследуя другие виды?

Информированное согласие

Исследователи, проводящие исследования с участием людей, несут абсолютную ответственность обеспечить, чтобы согласие на участие было дано свободно и основывалось на понимании рисков и преимуществ. Принцип уважения к личности Бельмонта требует, чтобы исследователи избегают вторжения в частную жизнь, сохраняют конфиденциальность данных и получают согласие. Федеральные правила определяют многочисленные требования к информированному согласию, в том числе: общие требования, основные и дополнительные элементы, критерии отказа от согласие и документы для информированного согласия. Основное предположение, лежащее в основе правила заключается в том, что субъектам нужна определенная информация, чтобы они могли осуществлять самоопределение.Информированное согласие часто требуется даже для исследований в области социальных наук, которые навязывают практически не причиняют неудобств, но все же представляют риск потери неприкосновенности частной жизни или конфиденциальности. Хотя некоторые затраты или риски могут быть более пагубными, чем другие, потенциальному субъекту исследования, а не исследователю, решать, затраты или риски перевешиваются преимуществами участия.

Наиболее заметным признаком «информированного согласия» является документ, который должен быть подписан предмет исследования. Этот документ важен, потому что он представляет собой согласованный орган информации, которая, по согласованию следователя и IRB, необходима для отдельных лиц. дать свое информированное согласие. К сожалению, субъекты могут подписывать такие формы без понимание их.Различия в языке, уровнях понимания или удержания того, что было прочитано, может привести к тому, что субъекты перестанут ценить то, на что они согласились. Кроме того, риски участия в исследовательском проекте могут быть упущены из виду из-за представление о том, что врачи-ученые и другие медицинские работники являются клиническими опекуны, а не исследователи. По этим причинам информированное согласие обычно требует диалог с потенциальным субъектом, чтобы убедиться, что содержание документа понял. Точно так же обстоятельства могут измениться в ходе текущего исследования. Если эти обстоятельства могут повлиять на желание субъектов продолжать участия, то следователь обязан предоставить эту новую информацию. Информированное согласие — это не единичное событие, а непрерывный процесс.

Не все субъекты могут дать истинное информированное согласие.В некоторых случаях трудно чтобы гарантировать, что согласие дается свободно, например, среди заключенных. В других случаях может быть трудно передать необходимую информацию или проверить понимание у людей с ограниченной способностью принимать решения, таких как субъекты с некоторым развитием инвалидность, некоторые психические расстройства или прогрессирующее слабоумие. Для всех субъектов в которой автономия уменьшена, исследователи несут ответственность за встречу этические и нормативные обязательства по защите права на самоопределение любой предполагаемый или текущий предмет исследования.

Дети также требуют особого внимания. Родители могут дать разрешение на участие ребенка в исследованиях; в зависимости от возраста и уровня зрелости ребенка, однако также может быть уместно получить «согласие» от ребенка.

Элементы документа об информированном согласии

Восемь основных элементов:

1. заявление о том, что исследование предполагает исследование
2. описание рисков или неудобств
3. описание выгод для субъекта или др.
4. раскрытие альтернатив
5. заявление о конфиденциальности записей
6. описание компенсации, если таковая имеется, и доступность лечения в случай травмы
7. контакты для вопросов, касающихся исследований, травм, связанных с исследованиями, или исследований права субъектов
8. заявление о том, что участие является добровольным

Шесть дополнительных элементов при необходимости:

1. наличие непредвиденных рисков
2. обстоятельства, при которых участие субъекта может быть прекращено
3. возможные дополнительные расходы по предмету
4. последствия решения об отзыве
5. гарантия того, что новые данные, которые могут повлиять на решение субъекта об участии будет сообщено субъекту
6. приблизительное количество участников исследования

Специальная информация UAF

Политика UAF

Все исследователи UAF должны быть знакомы со следующей Политикой UAF, регулирующей человеческие темы исследования: защита участников исследований на людях (PDF).

Проверка протокола

Все исследования с участием людей должны быть одобрены IRB. Ключ здесь — Это исследование? Если это не исследование, то оно не входит в компетенцию IRB. Вопросы исследования о том, является ли деятельность человеческими субъектами, чаще всего встречаются в проектах которые включают оценку программы.У IRB есть руководящий документ (WORD), который поможет вам принять это решение. Исследования в некоторых дисциплинах (например, устная история или лингвистика) может подходить или не подходить под определение исследования человека, даже хотя это предполагает работу с живыми людьми. Если у вас есть вопросы относительно того, или нет, ваш проект требует проверки IRB, свяжитесь с ORI для принятия решения ДО заполнения заявки на протокол IRB.

При рассмотрении протокола IRB применяет три основных этических принципа: уважение для людей, благодеяние и справедливость.Одна из важнейших частей любого человека протокол субъектов — это процесс информированного согласия. В большинстве случаев формы согласия должны читать на уровне чтения не выше 8-го класса. Отличная лакмусовая бумажка для информированных процесс согласия заключается в том, чтобы попросить кого-то, кто не знаком с вашим исследованием, прочитать согласие документы; если они не понимают, что вы делаете и какие у них есть варианты то он не готов представить IRB!

Процитировано работ

• Отчет Белмонта (1979)
• DHHS (2000): Защита людей, раздел 45, часть 46
.
• Джонс Дж. Х. (1993): Плохая кровь: эксперимент по сифилису в Таскиги.Свободная пресса, Нью-Йорк.
• NIH (2000 г.): Требуемое образование в области защиты участников исследований на людях. Извещение ОД-00-039 от 5 июня 2000 г.
• Код Нюрнберга (1949)
• ORI (2001 г.): Уведомление о приостановке действия Политики PHS по обучению ответственному поведению. исследований. Федеральный реестр: 21 февраля 2001 г. 66(35):11032-11033
• PHS (2000 г.): Политика PHS по обучению ответственному проведению исследований.1 декабря 2000 г.
• Риверс Э., Шуман С.Х., Симпсон Л., Олански С. (1953): Двадцатилетний опыт наблюдения в долгосрочном медицинском исследовании. Отчеты общественного здравоохранения 68(4): 391-395.
• Vanderpool HY (1996): Этика исследований с участием людей: лицом к лицу с 21-й век. University Publishing Group, Фредерик, Мэриленд, 531 стр.

Руководство по проведению исследований с участием человека

• Хельсинкская декларация (1964–2002 гг.) Заявление Всемирной медицинской ассоциации об этических принципы, которыми должны руководствоваться врачи и другие участники медицинских исследований с участием людей. Пересмотрено в октябре 2000 г.
• Шустер Э. (1997): Пятьдесят лет спустя: значение Нюрнбергского кодекса.Новый английский J Med 20 (337): 1436-1440.

Правила и надзор за исследованиями на людях

Этика и исследования человека

• Beecher HK (1966): Этика и клинические исследования. New Engl J Med 274: 1354-1360.
• Brieger GH (1978): Эксперименты на людях: история.В: Энциклопедия биоэтики, Макмиллан, Нью-Йорк, стр. 684–692.
• Emanuel EJ, Wendler D, Grady C (2000): Что делает клинические исследования этичными? Журнал Американской медицинской ассоциации 283(20): 2701-2711.
• Levine RJ (1988): Этика и регулирование клинических исследований. 2-е издание, Йельский университет Press, Нью-Хейвен, Коннектикут.
• Милграм С. (1983): Повиновение властям. Харпер Коллинз, Нью-Йорк.
• Ротман Д.Дж. (1995): Исследования человека: исторические аспекты. В: Энциклопедия биоэтики, Саймон и Шустер Макмиллан, Нью-Йорк, исправленное издание, стр. 2248-2258.
• Sieber JE (1993): Этические соображения при планировании и проведении исследований на людях. предметы.Академическая медицина 68(9)(доп.): S9-S1.

Орегонский научно-исследовательский институт — Ресурсы

Ресурсы

Ресурсы, основанные на фактических данных, для продвижения, улучшения и развития благополучия человека

Исследования в области поведенческих и социальных наук внесли огромный вклад в понимание взаимосвязи между психосоциальными и биологическими факторами в укреплении здоровья и минимизации бремени болезней и инвалидности.

Ученые ORI являются частью растущего числа исследователей, которые разрабатывают, тестируют и продвигают использование методов, основанных на фактических данных, то есть программ, эффективность которых доказана тщательными исследованиями. Эта страница ресурсов находится в стадии разработки, поскольку наше понимание укрепления здоровья и профилактики заболеваний растет и меняется.

Ресурсы

Программные материалы

Первый шаг к успеху

08.10.2012

«Первый шаг к успеху» — это проверенная интервенция для домашнего обучения, которая решает проблемы с поведением и учит трудных детей ладить с другими и участвовать в школьных занятиях.

Вид

Советы для родителей

23.08.2017

Эти советы для родителей были созданы Центром раннего подросткового возраста (CEA). CEA был активным проектом Орегонского исследовательского института с 2006 по 2011 год.

Вид

веб-сайтов

Меры

Международный пул личных вещей

08. 10.2012

Международный пул предметов индивидуальности — это научное объединение для разработки передовых показателей личности и других индивидуальных различий.

Вид

Презентации

Улучшение благосостояния подростков в Америке

11.10.2012

Этот записанный «веб-семинар» предоставляет информацию о том, как отдельные лица, семьи, школы, общественные организации и государственные учреждения могут присоединиться к усилиям по обеспечению социального и физического благополучия нашей молодежи.

Вид

Книги

Справочник по вмешательствам в чтение

20.12.2012

Ученый ORI Патриция Вадаси недавно выступила соредактором «Руководства по вмешательствам в чтение» (O’Connor & Vadasy, 2011, The Guilford Press).

Вид

Части мнения

Улучшение здоровья и благополучия

03.12.2013

Ученый ORI Тони Биглан опубликовал в журнале Eugene Register Guard в 2013 году 6 авторских статей, в которых обсуждается, как основанные на фактических данных поведенческие вмешательства могут улучшить здоровье и благополучие.